Astellas Pharma Inc. heeft vandaag topline resultaten bekendgemaakt van de Fase 3 SKYLIGHT 4™ klinische studie waarin de veiligheid op lange termijn wordt onderzocht van fezolinetant, een orale, niet-hormonale verbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze (VMS) die zal toekomstige indieningen van regelgevende indieningen ondersteunen. VMS, gekenmerkt door opvliegers (ook wel opvliegers genoemd) en/of nachtelijk zweten, zijn veelvoorkomende symptomen van de menopauze.1,2

SKYLIGHT 4 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie bij meer dan 1,800 vrouwen die de veiligheid op lange termijn (52 weken) van fezolinetant onderzoeken bij vrouwen die een behandeling zoeken voor verlichting van VMS geassocieerd met de menopauze. De primaire doelstellingen van het onderzoek waren het evalueren van het effect van fezolinetant op de gezondheid van het endometrium en de veiligheid en verdraagbaarheid van fezolinetant op de lange termijn. Het primaire eindpunt voor het beoordelen van de gezondheid van het endometrium werd bereikt en de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) waren hoofdpijn en COVID-19, in overeenstemming met placebo. De topline-gegevens karakteriseren verder het veiligheidsprofiel van fezolinetant op de lange termijn en zullen toekomstige registraties bij regelgevende instanties informeren. Gedetailleerde resultaten zullen worden ingediend voor publicatie en ter overweging tijdens komende medische vergaderingen.

"Op basis van onze eerste beoordeling zijn we verheugd met de uitkomst van de SKYLIGHT 4-studie, die de veiligheid van fezolinetant op de lange termijn verder kenmerkt", zegt Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Met deze fezolinetante gegevens hebben we goede hoop dat we de kans krijgen om een eersteklas, niet-hormonale behandelingsoptie te bieden voor matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze."

"Vasomotorische symptomen worden vaak gerapporteerd als de meest hinderlijke symptomen van de menopauze, maar er is weinig innovatie geweest op dit therapeutische gebied", zegt Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., voorzitter, UNC School of Medicine Department of Obstetrics en Gynaecologie. "Ik ben enthousiast over het potentieel van een nieuwe niet-hormonale behandelingsoptie voor vrouwen met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze."

De SKYLIGHT 4-bevindingen, samen met de resultaten van twee cruciale fase 3-klinische onderzoeken, SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™, zullen de basisgegevens opleveren voor indiening van regelgeving in de VS en Europa.

Fezolinetant is een selectieve neurokinine-3 (NK3)-receptorantagonist voor onderzoek. De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant worden onderzocht en zijn niet vastgesteld. Indien goedgekeurd door regelgevende instanties, zou fezolinetant een eersteklas, niet-hormonale behandelingsoptie zijn om de frequentie en ernst van VMS geassocieerd met de menopauze te verminderen.

WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:

SKYLIGHT 4 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie bij meer dan 1,800 vrouwen die de veiligheid op lange termijn (52 weken) van fezolinetant onderzoekt bij vrouwen die behandeling zoeken voor verlichting van VMS geassocieerd met de menopauze.
heeft vandaag toplineresultaten bekendgemaakt van de Fase 3 SKYLIGHT 4™ klinische studie waarin de veiligheid op lange termijn wordt onderzocht van fezolinetant, een orale, niet-hormonale onderzoeksverbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze (VMS), die toekomstige regelgeving zal ondersteunen indienen van inzendingen.
De bevindingen van SKYLIGHT 4, samen met de resultaten van twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken, SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™, zullen de fundamentele gegevens opleveren voor indieningen bij de regelgevende instanties in de Verenigde Staten.