Nieuwe bloedtest kan waarschijnlijke progressie naar Alzheimer voorspellen

Diadem Srl heeft vandaag de CE IVD-certificering aangekondigd voor zijn AlzoSure® Predict prognostische bloedtest voor de vroege voorspelling van de ziekte van Alzheimer (AD). Dankzij de CE IVD-certificering (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) kan Diadem de AlzoSure® Predict-test op de markt brengen in het VK en de 27 landen van de Europese Unie (EU). Het maakt ook marktontwikkeling in een groot deel van de rest van de wereld mogelijk. AlzoSure® Predict is een bloedtest met biomarkers die zeer nauwkeurig kan bepalen of personen ouder dan 50 met tekenen van cognitieve stoornissen al dan niet zullen evolueren naar de ziekte van Alzheimer tot zes jaar voordat definitieve symptomen duidelijk worden.          

De CE-markering is een wettelijke vereiste voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in de EU. Het biedt kwaliteitsborging voor AlzoSure® Predict, waarmee wordt gevalideerd dat de test voldoet aan de essentiële vereisten van de Europese richtlijn voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG). Deze accreditatie volgt op de toekenning door de Amerikaanse Food and Drug Administration van een Breakthrough Device Designation aan AlzoSure® Predict in januari.

De accreditatie van AlzoSure® Predict wordt ondersteund door positieve klinische gegevens van een longitudinaal onderzoek van 482-patiënten waaruit blijkt dat de test tot zes jaar voordat de ziekte zich manifesteert, kan identificeren of individuen al dan niet zullen evolueren naar volwaardige AD. De patiënten waren bij aanvang van het onderzoek 50 jaar of ouder en asymptomatisch of in de vroege stadia van AD of andere vormen van dementie. De onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een MedRxiv-preprint en zijn ingediend bij een peer-reviewed tijdschrift. De tweede fase van deze studie, die biobankgegevens omvat van meer dan 1,000 extra patiënten uit Europa en de VS, zal in de komende maanden worden afgerond.

"Deze eerste wettelijke goedkeuring voor AlzoSure® Predict is een belangrijke gebeurtenis voor onze wetenschappers wiens inzicht en toewijding ons in staat hebben gesteld deze mijlpaal te bereiken", aldus Paul Kinnon, CEO van Diadem. “Wij zijn van mening dat het een belangrijke vooruitgang betekent voor de miljoenen patiënten en hun families in Europa die risico lopen op de ziekte van Alzheimer. Eerdere kennis zal zowel gunstig zijn voor degenen van wie wordt vastgesteld dat ze niet naar AD zullen evolueren, als voor personen waarvan wordt vastgesteld dat ze risico lopen en die nu stappen kunnen ondernemen om de progressie van de aandoening te vertragen. We zullen samenwerken met verschillende zorgverleners om brede toegang tot AlzoSure® Predict te garanderen en we verwachten dat de test de komende maanden beschikbaar zal zijn voor artsen en patiënten in de EU.”

AlzoSure® Predict is een niet-invasieve, op plasma gebaseerde biomarkertest om nauwkeurig de kans te voorspellen dat een patiënt ouder dan 50 jaar met cognitieve stoornissen zal evolueren naar de ziekte van Alzheimer. De technologie van het bedrijf maakt gebruik van een analytische methode die een gepatenteerd en gepatenteerd antilichaam bevat, ontwikkeld door Diadem, ontworpen om te binden aan U-p53AZ en zijn doelsequenties. U-p53AZ is een conformationele variant van het p53-eiwit dat in meerdere onderzoeken is betrokken bij de pathogenese van AD.