UI heeft Intrinsik Corp., een internationaal erkend adviesbureau op het gebied van regelgeving, geselecteerd om de regelgevingsstrategie en ondersteuning te bieden voor de voorbereiding en indiening van de Canadese klinische proefaanvraag van UI, evenals de follow-up en monitoring als een brief van geen bezwaar wordt ontvangen van Health Canada. Intrinsik bestaat uit een ervaren team dat honderden succesvolle klinische onderzoeken en onderzoekstoepassingen voor nieuwe geneesmiddelen heeft geleid en gezamenlijk heeft bijgedragen aan meer dan 20 nieuwe toepassingen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen. De groep heeft meer dan 25 professionals op het gebied van regelgeving, gevestigd in het Canadese hoofdkantoor in het grotere gebied van Toronto, en ongeëvenaarde expertise en ervaring met betrekking tot centrale zenuwstelselaandoeningen (CNS: het therapeutische gebied waartoe verslaving en psychische stoornissen behoren).
Ondersteuning voor de ontwikkeling van de inhoud van het CTA-pakket, evenals uiteindelijk de uitvoering van de klinische proef zelf, wordt geleverd door het team van wereldklasse van CATO Research Canada Inc. Het CATO SMS-team van experts heeft meer dan 30 jaar ervaring ' ervaring met het optimaliseren van het ontwerp en de uitvoering van klinische onderzoeken voor life sciences-bedrijven zoals UI. CATO SMS heeft met succes meer dan 500 klinische onderzoeken uitgevoerd in meer dan 25 landen en heeft meer dan 60,000 patiënten ingeschreven op meer dan 5,500 locaties.
Het CATO SMS-engagementteam, samen met het UI-team, omvat een verscheidenheid aan experts in Canada, de VS en Europa, die kritische expertise bieden, variërend van klinische studieontwerpen tot biostatistieken tot klinische operaties (bijv. , gegevensbeheer, enz.). De bijdragen van CATO SMS omvatten ook de analyse en synthese van bedrijfseigen real-world gegevens en bewijs (respectievelijk "RWD" en "RWE") die voortkomen uit de toepassing van ibogaïne voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen bij ongeveer 200 patiënten die zijn behandeld in Cancun, Mexico door de licentiepartner van UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI is van mening dat de presentatie van RWD en RWE als onderdeel van het CTA-pakket de aanvraag zal versterken, met name de voorlopige claim op veiligheid, en is in lijn met de opkomende richtlijnen van regelgevers, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA"), om RWD en RWE te erkennen en op te nemen in klinische ontwikkeling, en in het algemeen in evidence-based geneeskunde.
Ten slotte zet UI vooraanstaande academische en medische centra op een rij om de CTA to Health Canada te ondersteunen, en kan het ook dienen als locaties om de ultieme klinische proef uit te voeren. Met name heeft UI het onderzoeksbureau ingeschakeld van een toonaangevende, in Canada gevestigde academische en onderwijsinstelling op het therapeutische gebied van verslaving om het ontwerp van het onderzoeksprotocol te ondersteunen en interesse te wekken voor de selectie van proeflocaties.
