WHO verleent nu noodgebruik van NVX-CoV2373 COVID-19-vaccin

De EUL prekwalificeert het COVID-19-vaccin van Novavax als voldoend aan de vastgestelde WHO-normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. EUL is een voorwaarde voor export naar tal van landen, waaronder landen die deelnemen aan de COVAX-faciliteit, die is opgericht om vaccins op billijke wijze toe te wijzen en te verdelen over deelnemende landen en economieën.

"Het besluit van vandaag van de Wereldgezondheidsorganisatie is van vitaal belang om honderden miljoenen mensen over de hele wereld wereldwijde toegang tot een op eiwitten gebaseerd COVID-19-vaccin te garanderen", zegt Stanley C. Erck, President en Chief Executive Officer van Novavax. “We danken de Wereldgezondheidsorganisatie voor haar grondige beoordeling. We geloven dat dit vaccin de barrières voor de toegang tot vaccins in veel regio's van de wereld zal helpen overwinnen door gebruik te maken van de traditionele koeling die wordt gebruikt in bestaande vaccinleveringskanalen, terwijl het ook een optie biedt op basis van een bekende en goed begrepen technologie."

“De EUL van de Wereldgezondheidsorganisatie is een grote aanmoediging om COVID-19-vaccins toegankelijker te maken. Onze samenwerking met Novavax is succesvol geweest in het leveren van wereldwijd leiderschap op het gebied van volksgezondheid en het garanderen dat alle landen brede toegang hebben tot een levensvatbaar vaccin”, zegt Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. “COVOVAX is de eerste op eiwit gebaseerde COVID-19-vaccinoptie, met aangetoonde werkzaamheid en een goed verdragen veiligheidsprofiel, die beschikbaar wordt gesteld via de COVAX-faciliteit. We danken de WHO en proberen de wereld te helpen de verspreiding van de pandemie onder controle te houden.”

“Het is zeer welkom nieuws dat de wereld nu een nieuw wapen in haar arsenaal aan hulpmiddelen heeft om COVID-19 te bestrijden”, zegt dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). “De investeringen van CEPI om de klinische ontwikkeling en productie van het Novavax-vaccin te versnellen, zijn van cruciaal belang geweest om een ​​rechtvaardige toegang tot het vaccin via COVAX mogelijk te maken.”

"We verwelkomen het nieuws dat het COVOVAX-vaccin de WHO Emergency Use Listing heeft gekregen, waardoor de wereld - en de COVAX-deelnemers - een andere veelbelovende klasse van vaccins krijgen, evenals nog een ander hulpmiddel in de strijd tegen COVID-19", zei Dr. Seth Berkley, CEO van Gavi, de Vaccin Alliance. "Met gegevens over veiligheid en werkzaamheid tegen verschillende varianten, een sterk potentieel in mix-and-match en booster-regimes en standaard opslagtemperaturen, zal dit vaccin landen een andere cruciale optie bieden in de zoektocht om hun bevolking te helpen beschermen."

De toekenning van EUL was gebaseerd op het geheel van preklinische, fabricage- en klinische proefgegevens die ter beoordeling waren ingediend. Dit omvat twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken: PREVENT-19, waaraan ongeveer 30,000 deelnemers in de VS en Mexico deelnamen, waarvan de resultaten op 15 december 2021 werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM); en een proef die het vaccin evalueerde bij meer dan 14,000 deelnemers in het VK, waarvan de resultaten op 30 juni 2021 in NEJM werden gepubliceerd. In beide onderzoeken vertoonde NVX-CoV2373 een hoge werkzaamheid en een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens uit de echte wereld, inclusief het toezicht op de veiligheid en de evaluatie van varianten, terwijl het vaccin wordt verspreid.

Novavax en SII hebben onlangs een noodtoestemming (EUA) gekregen voor COVOVAX in Indonesië en de Filippijnen. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende instanties wereldwijd. Het bedrijf verwacht zijn volledige gegevenspakket voor chemie, productie en controle (CMC) tegen het einde van het jaar aan de Amerikaanse FDA te kunnen overleggen.