Nieuwe behandeling vermindert jeuk en netelroos door chronische spontane urticaria

In deze fase 3-studie verdubbelde Dupixent, toegevoegd aan standaardbehandeling met antihistaminica, de vermindering van jeuk- en urticaria-activiteitsscores in vergelijking met standaardbehandeling alleen na 24 weken bij biologisch-naïeve patiënten die niet onder controle waren met antihistaminica

Gegevens versterken het potentieel om zich te richten op IL-4 en IL-13, de belangrijkste aanjagers van type 2-ontsteking, bij deze complexe chronische ziekte

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben vandaag gedetailleerde positieve resultaten bekendgemaakt voor Dupixent® (dupilumab) bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die biologisch-naïef zijn (dwz niet eerder behandeld met omalizumab). Uit het cruciale onderzoek bleek dat het toevoegen van Dupixent aan de standaardbehandeling van antihistaminica de jeuk en netelroos significant verminderde na 24 weken in vergelijking met alleen antihistaminica in deze onderzoekssetting. Deze resultaten zullen vandaag worden gepresenteerd in een late-breaking sessie op de 2022 American Academy of Allergy, Astma and Immunology (AAAAI) Annual Meeting.

"Ondanks de standaard antihistaminica, blijven veel patiënten met chronische spontane urticaria worstelen met extreme jeuk, branderigheid en pijn geassocieerd met netelroos en zwelling onder de huid, wat hun dagelijks leven aanzienlijk kan verstoren", zegt Marcus Maurer, MD, Professor van dermatologische allergologie, kliniek voor dermatologie, venerologie en allergologie aan de Charité University of Medicine in Berlijn, Duitsland. "Deze bemoedigende resultaten toonden aan dat, bij degenen die de ziekte niet onder controle konden krijgen met alleen antihistaminica, patiënten die dupilumab toevoegden, verbeterde tekenen en symptomen en een betere controle van hun ziekte ervoeren."

Topline-resultaten van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoek, dat in week 24 de primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten bereikte, werden in juli 2021 bekendgemaakt. Uit gegevens die tijdens de AAAAI-jaarvergadering van 2022 werden gepresenteerd, bleek dat patiënten die Dupixent aan standaard -of-care antihistaminica verdubbelden bijna de vermindering van jeuk en urticaria-activiteit in vergelijking met de standaardbehandeling alleen (placebo) met continue verbetering tot 24 weken. Deze patiënten ondervonden een:

• 63% afname van de ernst van jeuk met Dupixent versus 35% met placebo, gemeten met een schaal van 0-21 punten voor de ernst van jeuk (10.24 punten afname met Dupixent versus 6.01 punten afname met placebo, p<0.001), het primaire eindpunt in de VS (secundair eindpunt in de EU).

• 65% afname van de urticaria-activiteit (jeuk en netelroos) met Dupixent versus 37% met placebo, zoals gemeten met een 0-42 punten urticaria-activiteitsschaal (20.53 punten reductie met Dupixent versus 12.00 punten reductie met placebo, p<0.001), het primaire eindpunt in de EU (secundaire eindpunt in de VS).

De studie toonde veiligheidsresultaten aan die vergelijkbaar waren met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent in zijn goedgekeurde dermatologische indicaties. Voor de behandelingsperiode van 24 weken was het totale aantal bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar tussen de Dupixent- en de placebogroep (50% Dupixent, 59% placebo). De meest voorkomende bijwerking waren reacties op de injectieplaats (11% Dupixent, 13% placebo).

Het mogelijke gebruik van Dupixent bij CSU is momenteel in klinische ontwikkeling en de veiligheid en werkzaamheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig beoordeeld.