“We zijn verheugd om deze belangrijke mijlpaal te bereiken. Deze prestatie is een bewijs van onze standvastige toewijding aan het versnellen van innovatie op het gebied van infectieziekten, en ons vermogen om met snelheid, wetenschappelijke nauwkeurigheid en indrukwekkende resultaten aan onvervulde wereldwijde behoeften te voldoen”, aldus Rogers Luo, President en General Manager, Greater China van Brii Bio. “Als startend multinationaal biotechbedrijf met co-locatie in zowel China als de VS, werken we eraan om de toegang tot deze behandeling voor een breed scala aan COVID-19-patiënten in China te verbeteren, terwijl we ook onze inspanningen opschalen om tegemoet te komen aan de behoefte aan COVID-19 behandelingsopties om de pandemie te bestrijden.”
De NMPA-goedkeuring is gebaseerd op positieve eind- en tussentijdse resultaten van de door de NIH gesponsorde ACTIV-2 Fase 3 klinische studie met 847 ingeschreven poliklinische patiënten. De eindresultaten lieten een statistisch significante vermindering van 80% (78% in tussentijdse resultaten) zien van ziekenhuisopname en sterfte met minder sterfte gedurende 28 dagen in de behandelarm (0) in vergelijking met placebo (9), en een verbeterde veiligheidsuitkomst ten opzichte van placebo bij niet- gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op klinische progressie naar een ernstige ziekte. Vergelijkbare werkzaamheidspercentages werden waargenomen bij deelnemers die de therapie vroeg (0-5 dagen) en laat (6-10 dagen) startten, na het begin van de symptomen, wat het kritieke klinische bewijs opleverde bij COVID-19-patiënten die te laat waren voor de behandeling.
In minder dan 20 maanden bracht Brii Bio de amubarvimab/romlusevimab-combinatie vooruit van ontdekking tot voltooiing van fase 3-ontwikkeling, wat leidde tot deze snelle goedkeuring door de NMPA. Deze goedkeuring vertegenwoordigt de zeer succesvolle samenwerking met de beste wetenschappers en klinische onderzoekers in China en over de hele wereld op een gedeelde missie, waaronder het 3rd People's Hospital van Shenzhen en Tsinghua University, die deze neutraliserende antilichaam-leads ontdekten; het Amerikaanse National Institute of Health (NIH), de AIDS Clinical Trial Group (ACTG), die de ACTIV-2-studie sponsorde en leidde.
“Als de eerste COVID-19-behandeling in China, vertoont de combinatie amubarvimab/romlusevimab positieve klinische resultaten en gunstige veiligheid in wereldwijde, multicenter-onderzoeken. Het is de enige monoklonale antilichaamcombinatie wereldwijd met bevestigde klinische werkzaamheid bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2-varianten in het cruciale pre-marketingonderzoek”, zegt prof. Linqi Zhang, directeur van het Global Health and Infectious Diseases Research Center en Comprehensive AIDS. Onderzoekscentrum aan de School of Medicine Tsinghua University. “De combinatie van antilichamen zorgde voor een behandeling van wereldklasse voor China om de COVID-19-epidemie te bestrijden, wat volledig onze rijke ervaring, wetenschappelijk-technologische reserves en onze verantwoordelijkheid en bekwaamheid in de strijd tegen infectieziekten aantoont en een belangrijke bijdrage levert aan de preventie en controle van de epidemie in China en de wereld. We zijn verheugd om samen te werken met het 3rd People's Hospital van Shenzhen en Brii Bio bij de ontdekking, klinisch onderzoek en translationeel onderzoek van de combinatietherapie en hebben uiteindelijk deze opmerkelijke mijlpaal bereikt. We zullen het gebruik van de amubarvimab/romlusevimab-combinatie onder immuungecompromitteerde populaties blijven evalueren als een aanvullende maatregel van profylaxe.”
“Sinds het allereerste begin van de COVID-19-pandemie is ons leidende principe een op wetenschap gebaseerde benadering geweest terwijl we blijven vechten tegen de pandemie. Ons onderzoeksteam heeft met succes twee zeer actieve neutraliserende antilichamen verkregen van herstelde COVID-19-patiënten, die de solide basis hebben gelegd voor de ontwikkeling van de amubarvimab/romlusevimab-combinatie tegen COVID-19”, zegt Lei Liu, directeur van het National Clinical Research Center for Infectious Diseases in Shenzhen en partijsecretaris van het 3e Volkshospitaal van Shenzhen. "We zijn erg verheugd om samen te werken met Prof. Linqi Zhang van de Tsinghua University en Brii Bio om onze expertise bij te dragen en we zijn trots om de eerste COVID-19-behandeling van China bij te dragen in een tijd waarin de pandemie zich blijft ontwikkelen."
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- “De antilichaamcombinatie zorgde voor een behandeling van wereldklasse voor China in de strijd tegen de COVID-19-epidemie, wat volledig onze rijke ervaring, wetenschappelijk-technologische reserves en onze verantwoordelijkheid en bekwaamheid aantoont in de strijd tegen infectieziekten en het leveren van een belangrijke bijdrage aan de preventie en beheersing van de epidemie in China en de wereld.
- De uiteindelijke resultaten toonden een statistisch significante vermindering van 80% (78% in tussentijdse resultaten) aan van ziekenhuisopnames en sterfgevallen met minder sterfgevallen gedurende 28 dagen in de behandelingsarm (0) in vergelijking met placebo (9), en een verbeterd veiligheidsresultaat ten opzichte van placebo in niet-behandelde patiënten. gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op klinische progressie naar een ernstige ziekte.
- Deze goedkeuring vertegenwoordigt de zeer succesvolle samenwerking met de beste wetenschappers en klinische onderzoekers in China en de rest van de wereld op een gedeelde missie, waaronder het 3e Volksziekenhuis van Shenzhen en de Tsinghua Universiteit, die deze neutraliserende antilichaamaanwijzingen ontdekten.
