Gegevensanalyse begint bij onderzoek naar vergevorderde uitgezaaide colorectale kanker

Isofol Medical AB heeft vandaag de start aangekondigd van de data-analyse van de multicenter, wereldwijde Fase III AGENT-studie naar arfolitixorine in combinatie met 5-FU, oxaliplatine en bevacizumab bij gevorderde, gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). De aftrap van het uitleesproces volgt op besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de censuurregels en het aantal PFS-gebeurtenissen dat nodig is om de gegevensverzameling en -analyse te starten. Isofol zal het aantal PFS-gebeurtenissen voor cut-off bepalen, die vervolgens door de FDA zullen worden overwogen tijdens de NDA-beoordeling.

De zorgvuldige beoordeling van de opties voor een herzien SAP leidde tot nieuwe overwegingen voor het analyseren van de gegevens. Isofol zal nu analyses van de studie indienen op basis van 490 patiënten die deelnamen aan de studie (Japanse patiënten die eerder in addendum waren toegevoegd aan de hoofdstudie) en zowel de oorspronkelijke als de nieuwe censuurregels zullen worden opgenomen in de New Drug Application (NDA). De integriteit van de AGENT-studie blijft sterk. Isofol is sterk gefocust op een uitgebreide analyse en verwacht dat het twee tot vier maanden zal duren vanaf het begin van de analyse voordat de top-line resultaten kunnen worden gecommuniceerd.

Colorectale kanker is de derde belangrijkste oorzaak van kanker ter wereld en de tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte met bijna een miljoen sterfgevallen in 2020. Recente ontwikkelingen in de behandeling van mCRC zijn gericht op gerichte therapieën voor geselecteerde populaties en vereisen nog steeds combinatie met op 5-FU gebaseerde chemotherapieregimes voor zinvolle resultaten tijdens de behandeling. Dit betekent dat bijna alle eerstelijns mCRC-patiënten een folaatbevattend regime zullen krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling. 

"Er is een grote onvervulde behoefte bij uitgezaaide colorectale kanker, maar er worden maar weinig therapieën bestudeerd die gunstig zijn voor de meerderheid van de patiënten versus specifieke doelwitten", zegt Ulf Jungnelius, CEO van Isofol. "Bij Isofol hebben we ons speciaal gericht op het identificeren van een eenvoudige en effectievere modernisering van de zorgstandaard om de tumorlast verder te verminderen en de levensduur van meer patiënten te verlengen." 

De afgelopen 40 jaar wordt 5-FU toegediend aan meer dan 70 procent van de patiënten met mCRC in combinatie met leucovorine/levoleucovorine en andere cytostatica. Ondanks deze combinaties komt slechts een beperkt deel van de patiënten in aanmerking voor chirurgische resectie (hoger bij leverbeperkte ziekte), een effectieve manier om duurzame resultaten te bereiken. En slechts 10 procent van de mensen met mCRC overleeft vijf jaar na de diagnose. Arfolitixorin is het eerste en enige onmiddellijk actieve folaat dat 5-FU versterkt, waardoor het tumordodende effect wordt versterkt.