Nieuwe neusspray ontworpen om COVID-19 te doden

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – een wereldwijd farmaceutisch bedrijf – en het Canadese farmaceutische bedrijf SaNOtize Research & Development Corp., hebben vandaag de lancering aangekondigd van hun stikstofoxide-neusspray onder de merknaam FabiSpray® in India voor de behandeling van volwassen patiënten met COVID-19 die een hoog risico op progressie van de ziekte hebben. Glenmark ontving eerder productie- en marketinggoedkeuring van de Drugs Controller General of India (DCGI) voor NONS als onderdeel van het versnelde goedkeuringsproces.

FabiSpray®, Nitric Oxide Neusspray, is ontwikkeld om het COVID-19-virus in de bovenste luchtwegen te doden. Het heeft bewezen antimicrobiële eigenschappen met een direct virusdodend effect op SARS-CoV-2. Wanneer NONS over het neusslijmvlies wordt gesproeid, fungeert het als een fysieke en chemische barrière tegen het virus, waardoor het niet kan incuberen en zich naar de longen kan verspreiden.

In een reactie op het belang van deze ontwikkeling zei Robert Crockart, Chief Commercial Officer, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.: “Als toonaangevende farmaceutische speler is het belangrijk dat we een integraal onderdeel zijn van India's strijd tegen de COVID-19-pandemie. We zijn blij met de goedkeuring van de regelgevende instanties voor stikstofmonoxide-neusspray (FabiSpray®) en lanceren deze in samenwerking met SaNOtize. Dit bevestigt opnieuw onze toewijding om nog een andere veilige en effectieve antivirale behandeling voor COVID-19 te bieden, en we zijn ervan overtuigd dat het patiënten een hoognodige en tijdige therapieoptie zal bieden."

Indiase fase 3 klinische onderzoeksresultaten

• Er is een klinische fase 3-studie uitgevoerd bij volwassen COVID-19-patiënten op 20 klinische locaties in India. De dubbelblinde, parallelle arm, multicenter studie, uitgevoerd bij 306 patiënten, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van stikstofmonoxide-neusspray versus normale neusspray met zoutoplossing bij niet-gehospitaliseerde volwassen patiënten. Alle patiënten kregen standaard ondersteunende zorg in de studie.

• De studie analyseerde patiënten met een risico op ziekteprogressie – niet-gevaccineerde patiënten, patiënten van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met comorbiditeiten.

• Primair eindpunt werd bereikt: verlaging van de log viral load in de NONS-groep was statistisch significant en superieur aan de controlegroep (placebo) (p < 0.05).

• De mediane tijd tot virologische genezing was 4 dagen in de NONS-groep en 8 dagen in de placebogroep (p < 0.05).

• Een significant groter deel van de patiënten vertoonde een verbetering van 2 punten op de WHO-progressieschaal (een gevalideerd klinisch eindpunt) in de NONS-groep in vergelijking met de placebogroep (p < 0.05).

• NONS was veilig en werd goed verdragen door patiënten. Geen van de patiënten ervoer matige, ernstige, ernstige bijwerkingen (AE) of overlijden in de studie.

Dr. Monika Tandon, Senior VP & Head – Clinical Development, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., merkte op: “De resultaten van deze fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn bemoedigend. Demonstratie van vermindering van de virale belasting heeft een significant positief effect vanuit het perspectief van de patiënt en de gemeenschap. In het huidige scenario, met nieuwe opkomende varianten die een hoge overdraagbaarheid vertonen, biedt NONS een nuttige optie in de strijd van India tegen COVID-19.”

In maart 2021 toonden klinische onderzoeken van zijn innovator, SaNOtize, aan dat NONS een veilige en effectieve antivirale behandeling van SARS CoV-2 was. In de eerste 24 uur verminderde NONS de gemiddelde viral load met ongeveer 95%, en daarna met meer dan 99% binnen 72 uur. (In de Fase 3-studie in India was een afname van de virale belasting van 94% in 24 uur en 99% in 48 uur vergelijkbaar met de afname die werd waargenomen in de Britse NHS-studie uitgevoerd door SaNOtize). NONS is getest bij gezonde vrijwilligers en patiënten als onderdeel van klinische onderzoeken in Canada en het VK. SaNOtize heeft een lopende wereldwijde Fase 3-preventiestudie, die de doeltreffendheid ervan verder zal vergroten. Volgens studies uitgevoerd aan de Utah State University, VS, is bewezen dat NONS binnen 99.9 minuten 2% van het SARS-Cov-2-virus doodt, inclusief de Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta- en Epsilon-variant.