Nieuwe FDA-goedkeuring voor de behandeling van colitis ulcerosa

AbbVie heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die een onvoldoende respons of intolerantie hebben gehad voor een of meer tumornecrosefactoren (TNF)-blokkers. Deze FDA-goedkeuring is de eerste indicatie voor RINVOQ in de gastro-enterologie en wordt ondersteund door werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.

"Er blijft een onvervulde behoefte aan patiënten met matig tot ernstig actieve CU, die lijden aan slopende symptomen die vaak onvoorspelbaar en belastend zijn", zegt Thomas Hudson, MD, senior vice-president van onderzoek en ontwikkeling, Chief Scientific Officer, AbbVie. "Met de goedkeuring van RINVOQ als nieuwe behandelingsoptie, zet AbbVie ons leiderschap voort in het bevorderen van onderzoek dat een impact kan hebben op het leven van mensen met colitis ulcerosa."

De twee inductieonderzoeken (U-ACHIEVE en U-ACCOMPLISH) gebruikten RINVOQ 45 mg eenmaal daags gedurende 8 weken en vervolgens 15 mg of 30 mg eenmaal daags voor het onderhoudsonderzoek (U-ACHIEVE-onderhoud) gedurende 52 weken. In alle klinische onderzoeken bereikten significant meer patiënten die met RINVOQ werden behandeld klinische remissie in week 8 en 52, het primaire eindpunt op basis van de mMS: subscore ontlastingsfrequentie (SFS) ≤ 1 en niet hoger dan baseline, subscore rectale bloeding (RBS) = 0 , endoscopie-subscore (ES) van ≤ 1 zonder brosheid, vergeleken met placebo. Bovendien voldeden de onderzoeken aan alle gerangschikte secundaire eindpunten, waaronder endoscopische verbetering en histologisch-endoscopische mucosale verbetering (HEMI), evenals corticosteroïde-vrije klinische remissie in het onderhoudsonderzoek. Alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten bereikten p-waarden van <0.001 versus placebo.

"Patiënten met colitis ulcerosa leven met onvoorspelbare symptomen zoals verhoogde ontlastingsfrequentie en bloedingen, die dagelijkse activiteiten moeilijk kunnen maken", zegt Maria T. Abreu, MD, hoogleraar geneeskunde, hoogleraar microbiologie en immunologie, University of Miami Miller School of Medicine en Directeur, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “Tijdens klinische onderzoeken toonde RINVOQ zijn vermogen aan om de symptomen snel onder controle te houden in slechts acht weken voor veel patiënten en een aanhoudende respons na een jaar. Ik geloof dat dit soort verbeteringen een positief verschil kunnen maken voor mijn patiënten.”