Nieuw medicijn voor hersenoedeem

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I klinische studie is van plan 56 proefpersonen in te schrijven om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na enkelvoudige/meervoudige toediening bij gezonde Chinese vrijwilligers. Professor Wang Yongjun, decaan van het Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University is de hoofdonderzoeker. De studie werd officieel gelanceerd op 2 december 2021, waarbij de eerste dosis van 4 proefpersonen in de eerste doseringsgroep op 8 december werd voltooid.

"De start van de dosering in Simcere's eerste klinische studie van SIM0307 is weer een belangrijke stap voorwaarts in de wereldwijde ontwikkeling van AER-271, aangezien we proberen een noodzakelijke, zinvolle therapie voor acute ischemische beroerte vast te stellen," zei Mike Gresser, Chief Scientific Officer van Aeromics . Gresser voegde toe: "tPA en andere trombolytische behandelingen resulteren in reperfusie, wat noodzakelijk is, maar leidt vaak tot reperfusieschade. Behandeling met AER-271 naast trombolytische therapie zal naar verwachting helpen oedeem te verminderen door vroeg in te grijpen in het ontstekingsproces als gevolg van reperfusie door tPA, handmatige trombectomie en andere trombolytische behandelingen.”

Aeromics en Simcere zijn in november 2019 een samenwerkings- en exclusieve licentieovereenkomst aangegaan voor AER-271, een anti-oedeemtherapie in klinische fase die wordt ontwikkeld voor de behandeling van beroertes en andere indicaties in Groot-China (vasteland China, Hong Kong, Macau en Taiwan). Volgens de overeenkomst zal Simcere verantwoordelijk zijn voor de klinische ontwikkeling en commercialisering van AER-271 in Groot-China. In april 2021 keurde de China National Medical Products Administration (NMPA) een klinische proef met SIM0307 goed voor de indicatie van hersenoedeem na een acute ernstige ischemische beroerte.

"We zijn erg verheugd om te zien dat SIM0307 een belangrijke mijlpaal in China bereikt." zei Dr. Renhong Tang, uitvoerend directeur en uitvoerend vice-president van Simcere, "De snelle vooruitgang van dit molecuul onderstreept de gecombineerde talenten van wereldklasse van Aeromics en Simcere R&D, klinische ontwikkeling, productie en commercialisering."

“We blijven onze relatie met Simcere waarderen, aangezien onze teams nauw samenwerken om dit programma vooruit te helpen. Alles wat we geloofden over hun sterke punten op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en productie, is waar gebleken en het collaboratieve karakter van hun team heeft onze verwachtingen overtroffen. We zijn verheugd om de vooruitgang van Simcere te zien terwijl we ons voorbereiden op onze eigen Fase IIa proof-of-mechanism-proef hier in de Verenigde Staten." zei Thomas Zindrick, uitvoerend voorzitter van Aeromics.

Simcere's uitvoerend voorzitter en CEO, de heer Jinsheng Ren, concludeerde: “We zijn er trots op SIM0307 (AER-271) te ontwikkelen, omdat we Nobelprijswinnende biologie vertalen naar zinvolle therapieën voor ernstig zieke patiënten met zeer beperkte behandelingsopties. Bovendien heeft SIM0307 het potentieel om synergie te creëren met andere producten in Simcere's CNS-portfolio, zoals Sanbexin®, dat de uitkomst van patiënten met een beroerte verder kan verbeteren. Dit product is ontwikkeld om te vertalen. We kijken uit naar toekomstige spannende vooruitgang in samenwerking met het Aeromics-team.”