Nieuw implantaat voor kraakbeen- en osteochondrale defecten

CartiHeal Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Premarket Approval (PMA) heeft verleend voor zijn Agili-C™ implantaat.         

Het implantaat is geïndiceerd voor de behandeling van een International Cartilage Repair Society (ICRS) graad III of hoger kniegewrichtsoppervlaklaesie(s), met een totaal te behandelen gebied van 1-7 cm2, zonder ernstige osteoartritis (Kellgren-Lawrence graad 0-3 ).

PMA-goedkeuring werd verleend op basis van de resultaten van een twee jaar durend centraal klinisch onderzoek van IDE. De studie bevestigde de superioriteit van het Agili-C™-implantaat ten opzichte van de huidige Surgical Standard of Care (SSOC) – microfractuur en debridement, voor de behandeling van laesies aan het kniegewrichtoppervlak, chondrale en osteochondrale defecten. De studie was multicenter, 2:1 randomisatie, open-label en gecontroleerd. In totaal werden 251 proefpersonen geïncludeerd, 167 in de Agili-C™-arm en 84 in de SSOC-arm, op 26 locaties zowel in als buiten de VS.

Het primaire eindpunt van de studie was de verandering van baseline tot 24 maanden in de gemiddelde Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS Overall), die bestaat uit 5 subschalen: pijn, andere symptomen, kwaliteit van leven (QOL), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Sport. De KOOS Overall Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.

De gegevens die uit de proef werden gegenereerd, toonden superioriteit van Agili-C™ ten opzichte van de huidige chirurgische zorgstandaard (debridement of microfractuur, SSOC). De Bayesiaanse posterieure waarschijnlijkheid van superioriteit na 24 maanden werd vastgesteld op 1.000, wat de vooraf gespecificeerde drempel van 0.98 overschreed die vereist is om superioriteit aan te tonen.

• De totale KOOS-score bij baseline was vergelijkbaar in beide groepen: 41.2 in de Agili-C™-arm en 41.7 in de SSOC-arm. In maand 24 verbeterde de KOOS Overall tot 84.3 in de Agili-C™-arm vergeleken met 62.0 voor de SSOC-arm.

• De mate van verbetering voor Agili-C™ in vergelijking met SSOC was vergelijkbaar voor proefpersonen met milde tot matige artrose (Kellgren-Lawrence-graad 2 of 3) en voor proefpersonen met grote laesies (totale laesiegebieden groter dan 3 cm2).

• Superioriteit van het Agili-C™-implantaat ten opzichte van SSOC werd ook bevestigd in alle secundaire eindpunten van de studie. Bevestigende eindpunten: KOOS Pain, KOOS ADL en KOOS QOL en Responder Rate.

• Het responspercentage, dat a-priori werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30 punten in Totale KOOS na 24 maanden in vergelijking met baseline, was 77.8% in de Agili-C™-arm vergeleken met 33.6% in de SSOC-arm.

"De 2-jarige onderzoeksresultaten, die de superioriteit van het Agili-C™-implantaat ten opzichte van de huidige chirurgische zorgstandaard aantoonden, bieden een belangrijk potentieel voordeel voor miljoenen patiënten", aldus Nir Altschuler, oprichter en CEO van CartiHeal. “Deze mijlpaal werd mogelijk gemaakt dankzij de steun van onze regelgevende adviseurs, Hogan Lovells, onze statistische adviseurs, Biomedical Statistical Consulting en de vele toegewijde onderzoekers en patiënten die deelnamen aan onze onderzoeken. We zijn dankbaar voor al hun hulp. De goedkeuring van de FDA stelt ons in staat om commercialisering te initiëren en een superieure oplossing voor patiënten te bieden in vergelijking met de huidige standaard van zorgopties.”