Nieuwe test om de diagnose van de ziekte van Alzheimer te verbeteren

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag toestemming gegeven voor het op de markt brengen van de eerste in vitro diagnostische test voor vroege detectie van amyloïde plaques geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. De Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-test is bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten van 55 jaar en ouder met cognitieve stoornissen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van cognitieve achteruitgang.           

"De beschikbaarheid van een in vitro diagnostische test die mogelijk de noodzaak van tijdrovende en dure PET-scans kan elimineren, is geweldig nieuws voor individuen en families die bezorgd zijn over de mogelijkheid van een diagnose van de ziekte van Alzheimer", zegt Jeff Shuren, MD, JD, directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health. "Met de Lumipulse-test is er een nieuwe optie die doorgaans dezelfde dag kan worden voltooid en artsen dezelfde informatie kan geven over de amyloïdestatus van de hersenen, zonder het stralingsrisico, om te helpen bepalen of de cognitieve stoornis van een patiënt te wijten is aan de ziekte van Alzheimer. ”

Volgens de National Institutes of Health hebben meer dan zes miljoen Amerikanen, de meesten van 65 jaar of ouder, mogelijk dementie veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer, een hersenaandoening waarvan bekend is dat deze langzaam het geheugen en denkvermogen vernietigt, en uiteindelijk het vermogen om de eenvoudigste taken. Bij de meeste mensen met de ziekte van Alzheimer verschijnen klinische symptomen pas later in het leven. 

De ziekte van Alzheimer is progressief, wat betekent dat de ziekte in de loop van de tijd erger wordt. Vroege en nauwkeurige diagnose is belangrijk om patiënten en zorgverleners te helpen bij het plannen en vroege behandelingsopties. Er is een onvervulde behoefte aan een betrouwbare en veilige test die nauwkeurig patiënten kan identificeren met amyloïde plaques die passen bij de ziekte van Alzheimer. Hoewel amyloïde plaques bij andere ziekten kunnen voorkomen, helpt het kunnen detecteren van de aanwezigheid van plaque, samen met andere evaluaties, de arts om de waarschijnlijke oorzaak van de symptomen en bevindingen van de patiënt te bepalen. Vóór de goedkeuring van vandaag gebruikten artsen positronemissietomografie (PET)-scans, een potentieel dure en omslachtige optie, om amyloïde plaques in de hersenen van een patiënt te detecteren/visualiseren, vaak jaren voordat de klinische symptomen zich voordeden, om te helpen bij de diagnose van de ziekte van Alzheimer.

De Lumipulse-test is bedoeld om de verhouding tussen β-amyloïde 1-42 en β-amyloïde 1-40 (specifieke eiwitten die zich kunnen ophopen en plaques kunnen vormen) te meten die wordt aangetroffen in het menselijk hersenvocht (CSF), wat artsen kan helpen bepalen of een patiënt heeft waarschijnlijk amyloïde plaques, een kenmerkend teken van de ziekte van Alzheimer. Resultaten moeten worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische patiëntinformatie.

Een positief Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) testresultaat komt overeen met de aanwezigheid van amyloïde plaques, vergelijkbaar met wat zou worden gezien in een PET-scan. Een negatief resultaat komt overeen met een negatief resultaat van een amyloïde PET-scan. Een negatief testresultaat verkleint de kans dat de cognitieve stoornis van een patiënt te wijten is aan de ziekte van Alzheimer, waardoor artsen andere oorzaken van cognitieve achteruitgang en dementie kunnen onderzoeken. De test is niet bedoeld als screening of op zichzelf staande diagnostische test. Het is ook mogelijk dat een positief testresultaat wordt gezien bij patiënten met andere soorten neurologische aandoeningen, evenals bij oudere cognitief gezonde mensen, wat het belang onderstreept van het gebruik van deze test in combinatie met andere klinische evaluaties. 

De FDA evalueerde de veiligheid en effectiviteit van deze test in een klinische studie van 292 CSF-monsters van de Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative-monsterbank. De monsters werden getest met de Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) en vergeleken met amyloïde PET-scanresultaten. In deze klinische studie had 97% van de personen met Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) positieve resultaten de aanwezigheid van amyloïde plaques door PET-scan en 84% van de personen met negatieve resultaten had een negatieve amyloïde PET-scan .

De risico's van de Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40)-test zijn voornamelijk de mogelijkheid van fout-positieve en fout-negatieve testresultaten. Valse positieve resultaten, in combinatie met andere klinische informatie, kunnen leiden tot een ongepaste diagnose van en onnodige behandeling van de ziekte van Alzheimer. Dit kan leiden tot psychische problemen, vertraging bij het krijgen van een juiste diagnose, evenals kosten en het risico op bijwerkingen van onnodige behandeling. Vals-negatieve testresultaten kunnen leiden tot aanvullende onnodige diagnostische tests en mogelijke vertraging van een effectieve behandeling. Belangrijk is dat de Lumipulse G β-amyloïdverhouding (1-42/1-40) geen op zichzelf staande test is en dat andere klinische evaluaties of aanvullende tests moeten worden gebruikt om de behandelingsopties te bepalen. 

De FDA heeft het apparaat beoordeeld via het premarket-beoordelingstraject van De Novo, een regelgevend traject voor apparaten met een laag tot matig risico van een nieuw type. Deze actie creëert een nieuwe wettelijke classificatie, wat betekent dat volgende apparaten van hetzelfde type met hetzelfde beoogde gebruik het FDA's 510(k) premarket-proces kunnen doorlopen, waarbij apparaten een vergunning voor het in de handel brengen kunnen verkrijgen door substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen met een predicaatapparaat.

De Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) kreeg de Breakthrough Device-aanduiding, een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling en beoordeling van apparaten te versnellen die een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar slopende ziekten kunnen bieden of voorwaarden.

De FDA stond het op de markt brengen van de Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) toe aan Fujirebio Diagnostics, Inc.