Nieuw Spikevax COVID-19-vaccin krijgt goedkeuring van de Amerikaanse FDA

“De goedkeuring van Spikevax door de FDA is een belangrijke stap in de strijd tegen de COVID-19-pandemie en markeert het tweede vaccin dat is goedgekeurd om COVID-19 te voorkomen. Het publiek kan er zeker van zijn dat Spikevax voldoet aan de hoge normen van de FDA voor veiligheid, effectiviteit en productiekwaliteit die vereist zijn voor elk vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten”, zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD. “Terwijl honderden miljoenen doses Moderna COVID -19 Vaccin zijn toegediend aan personen die toestemming hebben gekregen voor gebruik in noodgevallen, begrijpen we dat voor sommige personen de FDA-goedkeuring van dit vaccin extra vertrouwen kan wekken bij het nemen van de beslissing om gevaccineerd te worden.”

Spikevax heeft dezelfde formulering als het EUA Moderna COVID-19-vaccin en wordt toegediend als een primaire reeks van twee doses, met een tussenpoos van één maand. Spikevax kan door elkaar worden gebruikt met het EUA Moderna COVID-19-vaccin om de COVID-19-vaccinatiereeks te leveren. Moderna COVID-19 Vaccin blijft beschikbaar onder EUA als een primaire serie van twee doses voor personen van 18 jaar en ouder, als een derde primaire seriedosis voor personen van 18 jaar en ouder van wie is vastgesteld dat ze bepaalde soorten immuungecompromitteerd hebben, en als een enkele boosterdosis voor personen van 18 jaar en ouder, ten minste vijf maanden na voltooiing van een primaire reeks van het vaccin. Het is ook goedgekeurd voor gebruik als een heterologe (of "mix en match") enkelvoudige boosterdosis voor personen van 18 jaar en ouder na voltooiing van de primaire vaccinatie met een ander beschikbaar COVID-19-vaccin.

“De medische en wetenschappelijke experts van de FDA hebben een grondige evaluatie uitgevoerd van de wetenschappelijke gegevens en informatie in de aanvraag met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en productiekwaliteit van Spikevax. Dit omvat de onafhankelijke verificatie door het bureau van door het bedrijf ingediende analyses, onze eigen analyses van de gegevens, samen met een gedetailleerde beoordeling van de productieprocessen, testmethoden en productiefaciliteiten”, zegt Peter Marks, MD, Ph.D., directeur van het Center for Biologicals Evaluation and Research van de FDA. “Veilige en effectieve vaccins zijn onze beste verdediging tegen de COVID-19-pandemie, inclusief de momenteel circulerende varianten. Het publiek kan er zeker van zijn dat dit vaccin is goedgekeurd in overeenstemming met de strenge wetenschappelijke normen van de FDA.”

FDA-evaluatie van effectiviteitsgegevens voor goedkeuring voor personen van 18 jaar en ouder

De Spikevax biologics-licentieaanvraag (BLA) bouwt voort op de gegevens en informatie die de EUA ondersteunden, zoals preklinische en klinische gegevens, evenals details van het productieproces en de locaties waar het vaccin wordt gemaakt. De FDA evalueert en voert haar eigen analyses van de gegevens uit om te bepalen of de veiligheid en effectiviteit van het vaccin is aangetoond en voldoet aan de norm voor goedkeuring, en of de productie- en faciliteitsinformatie de kwaliteit en consistentie van het vaccin garandeert. 

De goedkeuring van Spikevax is gebaseerd op de evaluatie en analyse door de FDA van veiligheids- en effectiviteitsgegevens uit de lopende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde klinische studie die de EUA van december 2020 voor het Moderna COVID-19-vaccin ondersteunde en informatie van post-EUA ervaring om de veiligheid en effectiviteit verder te informeren. 

De bijgewerkte analyses om de werkzaamheid van Spikevax te bepalen, omvatten 14,287 ontvangers van het vaccin en 14,164 ontvangers van placebo van 18 jaar en ouder die geen bewijs van SARS-CoV-2-infectie hadden voordat ze de eerste dosis kregen. De gegevens die voor de analyses zijn gebruikt, zijn verzameld voordat de Omicron-variant opkwam. Deze gegevens toonden aan dat Spikevax voor 93% effectief was in het voorkomen van COVID-19, met 55 gevallen van COVID-19 in de vaccingroep en 744 gevallen van COVID-19 in de placebogroep. Het vaccin was ook voor 98% effectief in het voorkomen van ernstige ziekten.

FDA-evaluatie van veiligheidsgegevens voor goedkeuring voor personen van 18 jaar en ouder

De veiligheidsanalyse van Spikevax door de FDA omvatte ongeveer 15,184 ontvangers van het vaccin en 15,162 ontvangers van placebo's van 18 jaar en ouder. Meer dan de helft van deze deelnemers werd gevolgd voor veiligheidsresultaten gedurende ten minste vier maanden na de tweede dosis. Ongeveer 7,500 deelnemers die oorspronkelijk waren toegewezen om Spikevax te ontvangen in de geblindeerde fase van de klinische proef, voltooiden de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 6 maanden na de tweede dosis.

De meest gemelde bijwerkingen door deelnemers aan klinische onderzoeken waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, koude rillingen, misselijkheid/braken, gezwollen lymfeklieren onder de arm en koorts.

Daarnaast heeft de FDA een rigoureuze evaluatie uitgevoerd van de veiligheidssurveillancegegevens na toelating met betrekking tot myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van weefsel rond het hart) na vaccinatie met het Moderna COVID-19-vaccin en heeft vastgesteld dat de gegevens tonen verhoogde risico's aan, met name binnen zeven dagen na de tweede dosis, waarbij het waargenomen risico het hoogst is bij mannen van 18 tot en met 24 jaar. Beschikbare gegevens van korte termijn follow-up suggereren dat de meeste mensen de symptomen hebben opgelost. Sommige personen hadden echter intensieve zorgondersteuning nodig. Er is nog geen informatie beschikbaar over mogelijke gezondheidsresultaten op de lange termijn. De Spikevax-voorschrijfinformatie bevat een waarschuwing over deze risico's.

De FDA voerde haar eigen baten-risicobeoordeling uit met behulp van modellering om te voorspellen hoeveel symptomatische COVID-19-gevallen, ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care (IC) en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 het vaccin bij personen van 18 jaar en ouder zou voorkomen in vergelijking met de aantal mogelijke gevallen van myocarditis/pericarditis, ziekenhuisopnames, IC-opnames en sterfgevallen die verband kunnen houden met het vaccin. FDA heeft vastgesteld dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen het risico op myocarditis en pericarditis bij personen van 18 jaar en ouder.

De FDA eist van het bedrijf dat het postmarketingonderzoeken uitvoert om de risico's van myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Spikevax verder te beoordelen. Deze onderzoeken omvatten een evaluatie van de langetermijnresultaten bij personen die myocarditis ontwikkelen na vaccinatie met Spikevax. Bovendien heeft het bedrijf, hoewel het geen FDA-vereisten heeft, toegezegd aanvullende veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen uit te voeren, waaronder het uitvoeren van een zwangerschapsregistratieonderzoek om de zwangerschaps- en zuigelingenresultaten te evalueren na ontvangst van Spikevax tijdens de zwangerschap.

De FDA heeft deze aanvraag Priority Review toegekend. De goedkeuring werd verleend aan ModernaTX, Inc.