Allergan, een bedrijf van AbbVie, heeft vandaag aangekondigd dat de Fase 3 VIRGO-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daagse toediening van VUITY™ (pilocarpine HCl oftalmische oplossing) 1.25% bij volwassenen met presbyopie het primaire eindpunt voor werkzaamheid heeft bereikt, waardoor het zicht dichtbij zonder verslechterend zicht op afstand om uur 9 (3 uur na de tweede druppel) op dag 14. Aanvullende details van deze proef zullen worden gepresenteerd op toekomstige medische congressen en zullen dienen als basis voor een aanvullende indiening van een nieuwe medicijnaanvraag voor een optionele tweemaal daagse toediening aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het tweede kwartaal van 2022. Goedgekeurd door de FDA in oktober 2021 voor eenmaal daags gebruik, is VUITY de eerste en enige oogdruppel voor de behandeling van leeftijdsgebonden wazig zicht dichtbij bij volwassenen.
"We zijn bemoedigd door de resultaten van de VIRGO-studie, die suggereren dat het tweemaal daags toedienen van VUITY een extra doseringsoptie kan bieden voor mensen met presbyopie om hun zicht dichtbij te verbeteren zonder hun zicht op afstand in gevaar te brengen," zei Christopher Lievens, OD, onderzoeker van de klinische proef en professor, Southern College of Optometry. "Met vergelijkbare veiligheidsresultaten vergeleken met de eerdere studies die eenmaal daagse toediening evalueerden, kan VUITY tweemaal daags toegediend meer flexibiliteit bieden in hoe wazig zicht dichtbij wordt beheerd."
In de VIRGO Fase 3-studie werden in totaal 230 deelnemers van 40 tot 55 jaar oud met presbyopie gerandomiseerd in een één-op-één-verhouding van vehikel (placebo) tot VUITY, waarbij ze gedurende 14 dagen twee druppels in elk oog kregen per dag, met de tweede druppel om uur 6 (6 uur na de eerste druppel). De studie bereikte zijn primaire eindpunt, waaruit bleek dat een statistisch significant deel van de deelnemers die tweemaal daags met VUITY werden behandeld, drie lijnen won (het vermogen om drie extra lijnen te lezen op een kaart voor dichtbij zien) of meer in mesopisch (weinig licht), hoog contrast, verrekijker Afstand Gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) met niet meer dan 5-letter verlies bij weinig licht Gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA) op dag 14, uur 9 (3 uur na de tweede val) versus het voertuig (placebo).
Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat waargenomen in onderzoeken met eenmaal daagse toediening van VUITY; de meest voorkomende bijwerkingen die optraden met een frequentie van >5% waren hoofdpijn en oogirritatie. Het tweemaal daags gebruik van VUITY is niet goedgekeurd en de veiligheid en werkzaamheid zijn niet beoordeeld door de FDA.
"We weten dat veel mensen met leeftijdsgebonden wazig zicht van dichtbij geïnteresseerd zijn in het mogelijke gebruik van VUITY naast de eenmaal daagse toediening om hun toestand te helpen beheersen", zegt Michael R. Robinson, MD, vice-president, hoofd van de wereldwijde therapeutische ruimte, oogheelkunde , AbbVie. "De resultaten van de VIRGO-studie tonen onze voortdurende inspanningen om te innoveren voor patiënten met leeftijdsgebonden wazig zicht van dichtbij en onze toewijding om ons toonaangevende portfolio van behandelingen voor oogzorgaanbieders en patiënten uit te breiden."
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
