Datar Cancer Genetics heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de 'Breakthrough Device Designation' heeft toegekend voor haar bloedtest om prostaatkanker in een vroeg stadium op te sporen. Dit is de tweede test van het bedrijf dat de Breakthrough Device Designation heeft ontvangen van de Amerikaanse FDA. Vorig jaar werd de vroege-stadium-test voor het opsporen van borstkanker van het bedrijf de eerste dergelijke test die de Breakthrough Device Designation ontving.
In Europa is prostaatkanker de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, met detectie van naar schatting 500,000 gevallen en 100,000 sterfgevallen in 2022. De test kan personen identificeren met een grotere kans op prostaatkanker en helpt bij het nemen van klinische beslissingen zoals de noodzaak om een biopsie te ondergaan voor een bevestigende diagnose.
Studies hebben aangetoond dat de test prostaatkanker in een vroeg stadium kan detecteren met hoge nauwkeurigheid (> 99%) zonder valse positieven. De test vereist 5 ml bloed en is geïndiceerd voor mannen van 55-69 jaar met een serum-PSA van 3 ng/ml of hoger. De test is gebaseerd op de detectie van prostaatadenocarcinoom-specifieke circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed.
"De aanduiding van het baanbrekende apparaat is een erkenning van de potentiële voordelen van testen in de klinische setting, omdat het kan helpen het aantal biopsieën te verminderen bij personen met goedaardige prostaataandoeningen en het ook de detectiepercentages kan verbeteren bij degenen die wel prostaatkanker hebben. Met onze gepatenteerde CTC-verrijking en detectietechnologie is er vrijwel geen risico op valse positieven bij personen die geen prostaatkanker hebben”, zegt Dr. Vineet Datta, uitvoerend directeur van het bedrijf. De test heeft eerder een CE-certificering gekregen en is in Europa al beschikbaar als 'Trublood-Prostate'. De UK-NICE bracht vorig jaar een MedTech Innovation Briefing uit waarin de test werd beschreven als een 'Game Changer'.
De 'Breakthrough Device Designation' wordt door de FDA toegekend voor apparaten die een potentieel aantonen voor een effectievere diagnose van levensbedreigende ziekten zoals kanker. Het Breakthrough Devices-programma is bedoeld om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te geven tot medische hulpmiddelen die een dergelijke aanduiding hebben gekregen door geprioriteerde beoordeling, versnelde ontwikkeling en beoordeling.
