Nieuw antidiabetisch middel met drievoudige combinatietherapie

Daewoong Pharmaceutical maakte de topresultaten bekend van de klinische fase 3-studie voor een drievoudige combinatietherapie van Enavogliflozine, een nieuw antidiabeticum met het mechanisme van SGLT-2-remmer, met Metformine en Gemigliptine. Enavogliflozine is een SGLT-2-remmer voor diabetes die door Daewoong voor het eerst in Zuid-Korea wordt ontwikkeld.               

Professor Sungrae Kim van het Bucheon St. Mary's Hospital van de Katholieke Universiteit van Korea hebben als coördinerend onderzoeker en hoofdonderzoekers van 27 instellingen deelgenomen aan de klinische fase 3-studie voor Enavogliflozine als een drievoudige combinatietherapie met Metformine en Gemigliptine. De studie werd uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en actief-gecontroleerde bevestigende fase 3 klinische studie die 270 patiënten met type 2 diabetes omvatte.

Patiënten met type 2-diabetes, die Metformine en Gemigliptine hadden gekregen, kregen bovendien gedurende 24 weken Enavogliflozine of Dapagliflozine toegediend, en de baseline verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen de twee onderzoeksgroepen werd vergeleken tijdens de behandelingsperiode. Als gevolg hiervan vertoonden de patiënten die Enavogliflozine kregen een afname van de HbA1c-spiegel met 0.92% en met 0.86% bij degenen die Dapagliflozine kregen toegediend, wat de non-inferioriteit van Enavogliflozine aantoonde in vergelijking met Dapagliflozine.

De veiligheid van enavogliflozine werd ook geverifieerd bij patiënten met matige diabetes die een combinatietherapie van metformine en gemigliptine nodig hadden, aangezien er geen onverwachte bijwerkingen of geneesmiddelinteracties waren. De veiligheid van Enavogliflozine is bewezen door middel van drie opeenvolgende klinische onderzoeken naar monotherapie, combinatie van metformine en combinatie van metformine en gemigliptine.

De coördinerend onderzoeker professor Kim zei: "Het klinische onderzoek van Enavogliflozine's drievoudige combinatietherapie in vergelijking met Dapagliflozine bij ongeveer 270 Koreaanse T2DM-patiënten gedurende 24 weken heeft de veiligheid en uitstekende bloedglucoseverlagende effecten van Enavogliflozine bewezen." "Naar verwachting wordt Enavogliflozine de betere behandelingsoptie met de indicatie voor monotherapie en combinatietherapie," voegde hij eraan toe.

Daewoong brengt betekenisvolle resultaten naar voren uit de klinische fase 3-studie van de drievoudige combinatietherapie van Enavogliflozine en is nu voor het eerst een stap dichter bij de introductie van een nieuwe SGLT-2-remmer in Zuid-Korea. Daewoong is van plan om onmiddellijk de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel aan te vragen en tegen de eerste helft van 2023 niet alleen Enavogliflozine maar ook Enavogliflozine/Metformine-combinatiegeneesmiddel met een vaste dosis op de markt te brengen. combinatietherapie in januari.