Miljoenen thuistestkits voor COVID-19 teruggeroepen in de VS

• De Amerikaanse Federal Food and Drug Administration roept met spoed defecte thuistestkits voor COVID-19 terug.
• Teruggeroepen thuistestkits tonen 'hoger dan acceptabele' vals-positieve COVID-19-resultaten.
• De test die coronaviruseiwitten detecteert, werd vorig jaar door de FDA goedgekeurd voor noodgebruik.

---

Een 'Klasse die ik me herinner' voor miljoenen populaire snelle COVID-19 testkits voor thuis is uitgegeven door de Amerikaanse Federal Food and Drug Administration (FDA).

Think FDA, 'het meest serieuze type terugroepactie' werd uitgegeven vanwege 2,212,335 COVID-19-testkits geproduceerd door het in Australië gevestigde biotechbedrijf Ellume, en gedistribueerd in de VS, laten 'hoger dan acceptabele' fout-positieve SARS-CoV-2-testresultaten zien.

De Amerikaanse federale toezichthouder waarschuwde dat het gebruik van defecte kits "ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood kan veroorzaken". 

De antigeentest, die coronaviruseiwitten detecteert, werd vorig jaar door de FDA goedgekeurd voor noodgebruik. Het is zonder recept verkrijgbaar voor zowel volwassenen als kinderen van twee jaar en ouder, en maakt gebruik van uitstrijkjes die uit een neus zijn genomen om te detecteren of iemand COVID-19 heeft.

Sommige "specifieke partijen", vervaardigd tussen februari en augustus van dit jaar, worden nu teruggeroepen in de VS, waarbij het bedrijf zegt dat het met de autoriteiten heeft samengewerkt om de betrokken tests vrijwillig van de markt te verwijderen.

Het bedrijf heeft zijn excuses aangeboden "voor eventuele stress of moeilijkheden die [klanten] mogelijk hebben ondervonden vanwege een fout-positief resultaat." 

De 'hoger dan acceptabele' valse resultaten, die aantonen dat een persoon coronavirus heeft terwijl ze dat in werkelijkheid niet hebben, zijn in ten minste 35 gevallen aan de FDA gemeld. Er zijn geen fout-negatieve resultaten gevonden.

De onnauwkeurige diagnose kan echter levensbedreigende gevolgen hebben. Een persoon kan een verkeerde of onnodige behandeling krijgen, ook met antivirale therapie en antilichaamtherapie, en kan extra trauma oplopen doordat hij zich moet isoleren van familieleden en vrienden.

Het kan er ook toe leiden dat mensen voorzorgsmaatregelen negeren, waaronder gevaccineerd worden tegen COVID-19, aldus de FDA.