J&J COVID-boostervaccin krijgt nu groen licht

           

"De aanbeveling van vandaag ondersteunt het gebruik van het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin als booster voor in aanmerking komende personen in de VS, ongeacht welk vaccin ze in eerste instantie ontvangen", zegt Paul Stoffels, MD, vice-voorzitter van het uitvoerend comité en Chief Scientific Officer bij Johnson & Johnson. “Het Johnson & Johnson-vaccin bood in de VS 94 procent bescherming tegen COVID-19 wanneer het als booster werd gegeven na het single-shot Johnson & Johnson-vaccin, en biedt dankzij het unieke werkingsmechanisme langdurige, duurzame bescherming. We blijven vertrouwen hebben in het voordeel dat het miljoenen over de hele wereld zal opleveren.”

Het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin werd aanbevolen als booster voor volwassenen van 18 jaar en ouder die het Johnson & Johnson-single-shot-vaccin minstens twee maanden eerder kregen. Een boosterdosis van het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin werd ook aanbevolen voor in aanmerking komende volwassenen ten minste zes maanden na de tweede dosis van een goedgekeurd mRNA-vaccin.

De ACIP-aanbeveling is ter beoordeling en goedkeuring doorgestuurd naar de directeur van de CDC en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS).

Het COVID-19-vaccin voor eenmalig gebruik van het bedrijf ontving op 18 februari 27 FDA-autorisatie voor gebruik in noodgevallen voor volwassenen van 2021 jaar en ouder. Op 20 oktober 2021 gaf de FDA toestemming voor gebruik in noodgevallen een booster-injectie van het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin voor volwassenen van 18 jaar en ouder ten minste twee maanden na de basisvaccinatie met het vaccin voor een enkele dosis van het bedrijf.

Geautoriseerd gebruik

Het Janssen COVID-19-vaccin is goedgekeurd voor gebruik onder een Emergency Use Authorization (EUA) voor actieve immunisatie ter voorkoming van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) om te voorzien in:

• Het primaire vaccinatieschema voor het Janssen COVID-19-vaccin is een enkelvoudige dosis (0.5 ml) die wordt toegediend aan personen van 18 jaar en ouder.

• Een enkele Janssen COVID-19 Vaccin-boosterdosis (0.5 ml) mag ten minste 2 maanden na de basisvaccinatie worden toegediend aan personen van 18 jaar en ouder.

• Een enkele boosterdosis van het Janssen COVID-19-vaccin (0.5 ml) kan worden toegediend als een heterologe boosterdosis na voltooiing van de primaire vaccinatie met een ander goedgekeurd of goedgekeurd COVID-19-vaccin. De in aanmerking komende populatie(s) en doseringsinterval voor de heterologe boosterdosis zijn dezelfde als die welke zijn goedgekeurd voor een boosterdosis van het vaccin dat wordt gebruikt voor primaire vaccinatie.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAT MOET U VERMELDEN BIJ UW VACCINATIEVERSTREKKER VOORDAT U HET JANSSEN COVID-19-VACCIN KRIJGT?

Vertel de vaccinatieaanbieder over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• allergieën heeft

• koorts hebben

• een bloedingsstoornis heeft of een bloedverdunner gebruikt

• immuungecompromitteerd bent of een geneesmiddel gebruikt dat uw immuunsysteem aantast

• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden

• geven borstvoeding

• een ander COVID-19-vaccin hebben gekregen

• ooit flauwgevallen zijn in verband met een injectie

WIE MOET HET JANSSEN COVID-19-VACCIN NIET KRIJGEN?

U mag het Janssen COVID-19-vaccin niet krijgen als u:

• een ernstige allergische reactie heeft gehad na een eerdere dosis van dit vaccin

• een ernstige allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin.

HOE WORDT HET JANSSEN COVID-19-VACCIN TOEGEKEND?

Het Janssen COVID-19-vaccin wordt aan u toegediend als een injectie in de spier. 

Primaire vaccinatie: Het Janssen COVID-19-vaccin wordt toegediend als een enkele dosis.

Booster-dosis:

• Een enkele boosterdosis van het Janssen COVID-19-vaccin mag ten minste twee maanden na de basisvaccinatie met het Janssen COVID-19-vaccin worden toegediend.

• Een enkele boosterdosis van het Janssen COVID-19-vaccin kan worden toegediend aan daarvoor in aanmerking komende personen die de basisvaccinatie hebben voltooid met een ander goedgekeurd of goedgekeurd COVID-19-vaccin. Neem contact op met uw zorgverzekeraar over de geschiktheid en timing van de boosterdosis.

WAT ZIJN DE RISICO'S VAN HET JANSSEN COVID-19-VACCIN?

Bijwerkingen die zijn gemeld bij het Janssen COVID-19-vaccin zijn onder meer:

• Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid van de huid en zwelling.

• Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, erg moe voelen, spierpijn, misselijkheid, koorts.

• Gezwollen lymfeklieren.

• Bloedproppen.

• Ongewoon gevoel in de huid (zoals tintelingen of een kruipend gevoel) (paresthesie), verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid (hypo-esthesie).

• Aanhoudende oorsuizen (tinnitus).

• Diarree, braken.

Ernstige allergische reacties

Er is een kleine kans dat het Janssen COVID-19-vaccin een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie treedt meestal op binnen enkele minuten tot een uur na het krijgen van een dosis van het Janssen COVID-19-vaccin. Om deze reden kan uw vaccinatieaanbieder u vragen om na vaccinatie te blijven op de plaats waar u uw vaccin heeft gekregen voor controle. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• Moeite met ademhalen

• Zwelling van uw gezicht en keel

• Een snelle hartslag

• Een slechte uitslag over je hele lichaam

• Duizeligheid en zwakte

Bloedstolsels met een laag aantal bloedplaatjes

Bloedstolsels waarbij bloedvaten in de hersenen, longen, buik en benen betrokken zijn, samen met een laag aantal bloedplaatjes (bloedcellen die uw lichaam helpen het bloeden te stoppen), zijn opgetreden bij sommige mensen die het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen. Bij mensen die deze bloedstolsels en lage bloedplaatjes ontwikkelden, begonnen de symptomen ongeveer één tot twee weken na vaccinatie. De meldingen van deze bloedstolsels en lage bloedplaatjes waren het hoogst bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar. De kans dat dit gebeurt is klein. U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin:

• Kortademigheid,

• Pijn op de borst,

• Zwelling van de benen,

• Aanhoudende buikpijn,

• Ernstige of aanhoudende hoofdpijn of wazig zien,

• Gemakkelijke blauwe plekken of kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de injectieplaats.

Dit zijn misschien niet alle mogelijke bijwerkingen van het Janssen COVID-19-vaccin. Er kunnen ernstige en onverwachte effecten optreden. Het Janssen COVID-19-vaccin wordt nog steeds bestudeerd in klinische onderzoeken.

Guillain Barré-syndroom

Guillain Barré-syndroom (een neurologische aandoening waarbij het immuunsysteem van het lichaam zenuwcellen beschadigt, wat spierzwakte en soms verlamming veroorzaakt) is opgetreden bij sommige mensen die het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen. Bij de meeste van deze mensen begonnen de symptomen binnen 42 dagen na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin. De kans dat dit gebeurt is zeer klein. U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen krijgt na ontvangst van het Janssen COVID-19-vaccin:

• Zwakte of tintelingen, vooral in de benen of armen, die verergert en zich uitbreidt naar andere delen van het lichaam.

• Moeite met lopen.

• Moeite met gezichtsbewegingen, waaronder spreken, kauwen of slikken.

• Dubbel zien of onvermogen om de ogen te bewegen.

• Moeite met blaascontrole of darmfunctie.

WAT MOET IK DOEN AAN BIJWERKINGEN?

Als u een ernstige allergische reactie ervaart, bel dan 9-1-1 of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bel de vaccinatieaanbieder of uw zorgverlener als u bijwerkingen heeft die u storen of niet weggaan.

Meld bijwerkingen van vaccins aan FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Het gratis nummer van VAERS is 1-800-822-7967 of rapporteer online aan vaers.hhs.gov. Vermeld a.u.b. “Janssen COVID-19 Vaccin EUA” in de eerste regel van vak #18 van het meldingsformulier. Daarnaast kunt u bijwerkingen melden bij Janssen Biotech Inc. op 1-800-565-4008.

KAN IK HET JANSSEN COVID-19-VACCIN TEGELIJKERTIJD ALS ANDERE VACCINS ONTVANGEN?

Er zijn nog geen gegevens ingediend bij de FDA over de gelijktijdige toediening van het Janssen COVID-19-vaccin met andere vaccins. Als u overweegt het Janssen COVID-19-vaccin samen met andere vaccins te krijgen, bespreek dan uw opties met uw zorgverlener.