De studie toonde aan dat oraal Otezla 30 mg tweemaal daags een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering bereikte, vergeleken met placebo, in het primaire eindpunt van de gewijzigde statische Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) respons (gedefinieerd als een sPGA-G-score van helder (0) of bijna helder (1) met ten minste een afname van 2 punten vanaf baseline) in week 16.

Bovendien werden alle secundaire eindpunten ook bereikt met betekenisvolle en significante verbeteringen in de respons op de Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) (gedefinieerd als een verlaging van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline in de GPI-NRS-itemscore binnen de genitale psoriasissymptomen voor proefpersonen met een baselinescore van ≥ 4); verandering van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) vanaf de basislijn; Dermatology Life Quality Index (DLQI) verandering vanaf baseline; en statische Physician's Global Assessment (sPGA)-respons (gedefinieerd als sPGA-score van helder (0) of bijna helder (1) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van baseline) in week 16 met Otezla versus placebo.

Het type en de mate van bijwerkingen die in dit onderzoek werden waargenomen, kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Otezla. De meest gemelde bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de patiënten in beide behandelingsgroepen waren diarree, hoofdpijn, misselijkheid en nasofaryngitis.

Patiënten die de dubbelblinde fase van het onderzoek voltooiden, gingen door of schakelden over op Otezla tijdens de verlengingsfase van het onderzoek en zullen worden behandeld tot en met week 32. Het onderzoek loopt nog en zal naar verwachting in de eerste helft van 2022 worden voltooid.

Gedetailleerde resultaten van de 16 weken durende dubbelblinde fase van het onderzoek zullen worden voorgelegd voor presentatie op een aanstaande medische conferentie.

In de VS is Otezla goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie, volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica en voor volwassen patiënten met orale ulcera geassocieerd met de ziekte van Behçet. Sinds de eerste FDA-goedkeuring in 2014 is Otezla voorgeschreven aan meer dan 650,000 patiënten wereldwijd met matige tot ernstige plaque psoriasis, actieve artritis psoriatica of de ziekte van Behçet.

WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:

De studie toonde aan dat oraal Otezla 30 mg tweemaal daags een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering bereikte, vergeleken met placebo, in het primaire eindpunt van de gewijzigde statische Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) respons (gedefinieerd als een sPGA-G-score van helder (0) of bijna helder (1) met ten minste een afname van 2 punten vanaf baseline) in week 16.
Bovendien werd aan alle secundaire eindpunten ook voldaan met betekenisvolle en significante verbeteringen in de respons op de Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) (gedefinieerd als een reductie van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de GPI-NRS-itemscore binnen de Genitale Psoriasis Symptomen voor proefpersonen met een baselinescore van ≥ 4).
En een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-respons (gedefinieerd als een sPGA-score van helder (0) of bijna helder (1) met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16 met Otezla versus placebo.