Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. meldde dat de eerste proefpersonen zijn gerandomiseerd en gedoseerd in de Verenigde Staten (VS) in de PARA_OA_002 cruciale klinische studie, waarin injecteerbaar pentosanpolysulfaat-natrium (PPS/Zilosul®) wordt geëvalueerd voor de behandeling van pijn geassocieerd met knieartrose (kOA). ). De eerste randomisatie van proefpersonen werd bevestigd aan de Northwestern University, Chicago, door hoofdonderzoeker, Dr. Thomas Schnitzer MD, Ph.D.
De wereldwijde cruciale Fase III-studie, PARA_OA_002, is momenteel bezig met het screenen en inschrijven van proefpersonen op acht locaties in heel Australië en 21 van de 56 geselecteerde locaties in de VS. De activering van de klinische proeflocatie is vanaf het begin van het kalenderjaar een belangrijk aandachtspunt geweest voor Paradigm om het mogelijk te maken een grote pool van potentiële kandidaten die op de geactiveerde sites moeten worden geïdentificeerd en het screeningproces kunnen starten. Site-activeringen in de VS gaan door en gedurende CY22 worden ook sites in het VK en de EU gestart.
“Het is een belangrijke mijlpaal in het klinische OA-programma om onze eerste proefpersonen in de VS te laten randomiseren. Het klinische team van Paradigm heeft onvermoeibaar gewerkt aan het initiëren en activeren van locaties in de hele VS, en we zien een groot aantal proefpersonen in de hele VS de screeningfase ingaan. We kijken ernaar uit om het sterke momentum in het Fase III-programma voort te zetten en belangrijke werving te melden mijlpalen voor onze aandeelhouders,” zei Dr. Donna Skerrett, Paradigm's Chief Medical Officer en Interim CEO.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- Voor het mondiale cruciale Fase III-onderzoek, PARA_OA_002, worden momenteel proefpersonen gescreend en ingeschreven op acht locaties in Australië en op 21 van de 56 geselecteerde locaties in de Verenigde Staten.
- De activering van klinische proeflocaties is vanaf het begin van het kalenderjaar een cruciaal aandachtspunt geweest voor Paradigm om een grote groep potentiële kandidaten op de geactiveerde locaties te kunnen identificeren en het screeningproces te kunnen starten.
- Het klinische team van Paradigm heeft onvermoeibaar gewerkt aan het initiëren en activeren van locaties in de Verenigde Staten.
