FDA keurt behandeling van chirurgische wonden bij patiënten met prediabetes, diabetes en obesitas goed

Ilya Pharma AB (het bedrijf), een bedrijf in immunotherapie in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat de FDA een IND heeft goedgekeurd voor zijn hoofdkandidaat ILP100-Topical en dat het bedrijf onmiddellijk de voorbereidingen versnelt voor een groot adaptief fase 2-onderzoek, dat is ontworpen als een cruciale studie. ILP100-Topical is een eersteklas immunotherapie die is ontworpen voor de behandeling van chirurgische wonden bij patiënten met prediabetes, diabetes en obesitas. Deze patiënten hebben weken tot maanden vertraagde genezing na een operatie en een aanzienlijk verhoogd risico op ernstige wondcomplicaties.

Robert D. Galiano, MD, FACS universitair hoofddocent; directeur onderzoek; Afdeling Plastische Chirurgie Northwestern University Feinberg School of Medicine, zal de nationale coördinerende onderzoeker en studievoorzitter zijn voor de studie die 260 patiënten zal omvatten. Na het lopende werk van het Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) en trends op andere gebieden zoals oncologie en reumatoïde artritis, is het geselecteerde primaire eindpunt een samengesteld eindpunt van complicatievrije genezing. Het onderzoek heeft een adaptieve opzet en bestaat uit twee delen: het eerste is een dosisbepalingsdeel en het tweede een bevestigend deel. Dankzij de opzet van de interne controle, waarbij elke patiënt zijn eigen controle is met één wond behandeld met placebo en één wond behandeld met ILP100-Topical, wordt het risico van de studie aanzienlijk verminderd, het aantal ingeschreven patiënten verminderd en de bias tussen de behandelingsgroepen geminimaliseerd.

Dr. Galiano merkte op: "Je hoeft geen diabetes te hebben om te lijden aan belemmeringen bij wondgenezing, en dit wordt niet alleen ondergewaardeerd, maar we hebben ook geen therapieën die gericht zijn op deze stoornis in genezing. Het effect van obesitas is een stille epidemie en treft elke chirurgische discipline. Een therapie die chirurgische wondgenezing verbetert, zou resulteren in verbeterde resultaten in alle chirurgische specialismen en procedures, niet alleen in borstverkleiningen. Ik ben dan ook verheugd om deze studie te leiden, gezien de indrukwekkende resultaten die Ilya al heeft behaald in hun Fase I-studie.”

Ilya Pharma CEO en mede-oprichter Evelina Vågesjö voegt toe: “De goedkeuring kwam sneller dan verwacht, we streven er nu naar om de eerste patiënt in het derde kwartaal van dit jaar te behandelen. Dit is ook een cruciaal moment voor Ilya Pharma na geweldige inspanningen van ons geweldige team. In nauwe samenwerking met dr. Galiano en een groep experts en KOL's zijn we van mening dat we een optimaal onderzoeksontwerp hebben bedacht dat de werkelijk transformerende voordelen van ILP3-Topical voor patiënten zal aantonen, te beginnen met deze risicopopulatie. Bovendien valideert deze mijlpaal ons ILP-technologieplatform en andere kandidaat-geneesmiddelen in ontwikkeling waarvan we hebben gemerkt dat ze steeds meer belangstelling krijgen.”