Europese Commissie verleent nu voorwaardelijke marketing voor Novavax COVID-19-vaccin

Het EMA-advies en het bijbehorende EC-besluit is gebaseerd op het geheel van preklinische, fabricage- en klinische onderzoeksgegevens die ter beoordeling zijn ingediend. Dit omvat twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken: PREVENT-19 met 30,000 deelnemers in de VS en Mexico, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM); en een proef met 15,000 deelnemers in het VK, waarvan de resultaten ook werden gepubliceerd in NEJM. In beide onderzoeken vertoonde NVX-CoV2373 een hoge werkzaamheid en een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens uit de echte wereld, inclusief het toezicht op de veiligheid en de evaluatie van varianten, terwijl het vaccin wordt verspreid.

Novavax en de EC hebben in augustus 200 een voorverkoopovereenkomst (APA) aangekondigd voor maximaal 19 miljoen doses Novavax' COVID-2021-vaccin. De eerste doses zullen naar verwachting in januari in Europa aankomen. Novavax werkt samen met EMA en zijn partners om lokale releasetests te versnellen.

Deze autorisatie maakt gebruik van Novavax' productiepartnerschap met Serum Institute of India (SII), 's werelds grootste vaccinproducent in volume, die initiële doses voor de EU zal leveren. Later zal het worden aangevuld met gegevens van aanvullende productielocaties in de wereldwijde toeleveringsketen van Novavax.

Novavax en SII hebben onlangs een vergunning voor noodgebruik (EUA) gekregen in Indonesië en de Filippijnen, waar het door SII op de markt zal worden gebracht onder de handelsnaam Covovax™. De bedrijven ontvingen ook een lijst met noodgevallen voor Covovax van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende instanties over de hele wereld, en het bedrijf verwacht zijn volledige gegevenspakket voor chemie, productie en controles (CMC) tegen het einde van het jaar aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor te leggen.

Geautoriseerd gebruik van Nuvaxovid™ in de Europese Unie

De Europese Commissie heeft een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van Nuvaxovid™ COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans) voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder.

Belangrijke veiligheidsinformatie

• Nuvaxovid™ is gecontra-indiceerd bij personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen

• Er zijn gevallen van anafylaxie gemeld bij toediening van COVID-19-vaccins. Passende medische behandeling en toezicht moeten beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie

• Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties kunnen optreden in samenhang met vaccinatie als reactie op de naaldinjectie. Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen worden getroffen om letsel door flauwvallen te voorkomen

• Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts of een acute infectie

• Geef Nuvaxovid met voorzichtigheid aan personen die anticoagulantia krijgen of aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis (zoals hemofilie), omdat bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.

• De werkzaamheid van Nuvaxovid kan lager zijn bij personen met immunosuppressie

• De duur van de bescherming die het vaccin biedt, is niet bekend, aangezien deze nog wordt bepaald door lopende klinische onderzoeken

• Individuen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis volledig beschermd. Zoals bij alle vaccins, beschermt vaccinatie met Nuvaxovid mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin

• De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken (frequentiecategorie van zeer vaak ≥ 1/10), waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, artralgie, gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise