Eerste succesvolle klinische mitralisklepvervanging

De patiënt is een 74-jarige vrouw die onlangs in het ziekenhuis werd opgenomen voor recidiverend acuut linkerhartfalen, evenals aanhoudende atriale fibrillatie, hypertensie, diabetes en andere medische aandoeningen. De operatie verliep soepel met een optimale positionering en een goed post-procedureel resultaat. De mitralisklepregurgitatie werd onmiddellijk na de procedure geëlimineerd zonder LVOT-obstructie. De patiënt herstelde goed en werd de volgende dag overgebracht van de intensive care (ICU) naar een algemene afdeling met een normale hartfunctie. Ze werd op 30 december 2021 uit het ziekenhuis ontslagen. Deze succesvolle procedure legde een solide basis voor toekomstige klinische gevallen van Peijia's HighLife TSMVR-systeem in China.              

"Het unieke 'Valve-in-Ring'-ontwerp maakt het geschikt voor een breed scala aan mitralisklepanatomie." zei professor Mao Chen. “De meeste patiënten hebben geen sluiting van het atriumseptumdefect nodig na een transseptale punctie met een 30F-plaatsingskatheter, en de kans op vasculaire complicaties is relatief laag. De procedure wordt uitgevoerd onder standaard DSA in combinatie met echocardiogram, wat de acceptatie van deze technologie zal bevorderen. Ik hoop dat deze technologie in de nabije toekomst voor meer klinische toepassingen kan worden toegepast ten behoeve van patiënten met mitralisinsufficiëntie."

HighLife-technologie biedt unieke eigenschappen voor de behandeling van mitralisklepinsufficiëntie

Transcatheter mitralisklepvervanging (“TMVR”) is een trend op het gebied van interventionele therapie van structurele hartziekte. Vroege verkennende studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van deze technologie bewezen. TMVR is geschikt voor bredere anatomische kenmerken van mitralisinsufficiëntie ("MR"). Het kan regurgitatie verminderen of zelfs volledig elimineren en de resultaten voor de patiënt zijn meestal duurzaam. Bovendien is TMVR minder invasief en kan het worden uitgevoerd bij oudere of risicovolle patiënten in vergelijking met chirurgische vervanging.

Het gebied van mitralisklepvervanging wordt echter nog steeds geconfronteerd met veel technische problemen, waaronder toegang tot de doellocatie, verankering en het risico van paravalvulaire lekkage ("PVL") en LVOT-obstructie. De meeste bestaande benaderingen zijn ofwel transapical ofwel verankerend met radiale kracht. Transapicale TMVR kan leiden tot verzwakking van de linker ventriculaire wandspier of zelfs een standaard in linker ventrikel kloppen als gevolg van chirurgische incisie. TMVR-verankering met radiale kracht kan resulteren in een grote klepafmeting en moeilijkheden bij de bevalling, wat mogelijk kan leiden tot omgekeerde remodellering van het linkerventrikel. Het HighLife TSMVR-systeem maakt gebruik van een uniek "Valve-in-Ring"-concept dat deze uitdagingen beter aankan. Dit systeem scheidt de klep van zijn verankeringsring en levert de twee componenten respectievelijk via de dijbeenader en dijbeenslagader.

Het is een eenvoudige procedure in drie stappen. Eerst wordt een lus van een voerdraad rond de klepbladen en chordae van de patiënt geplaatst. Ten tweede wordt de verankeringsring geïmplanteerd. Ten slotte wordt de zelfexpanderende runderpericardiale klep vrijgegeven via transseptale toegang. De geleverde klep wordt verankerd door interactie en vervolgens het bereiken van een evenwichtspositie met de eerder geplaatste ring. Hierdoor kan de klep in een stabiele positie blijven zonder het oorspronkelijke weefsel te beschadigen. De procedure is relatief eenvoudig omdat het systeem zelfcentrerend en zelfuitlijnend is. Het ontwerp van het systeem helpt het risico op paravalvulaire lekkage te verminderen en vermindert de kathetergrootte effectief. De procedure kan succesvol worden afgerond met behulp van teleproctoring-ondersteuning.

Peijia Medical toonde zijn bekwaamheid in internationale samenwerking en technische expertise

In december 2020 ging Peijia Medical een licentieovereenkomst aan met HighLife SAS, een in Frankrijk gevestigd bedrijf voor medische hulpmiddelen, op grond waarvan HighLife SAS Peijia Medical een exclusieve licentie heeft verleend voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van bepaalde eigen TMVR-producten in de regio Groot-China. Deze technologieoverdracht werd voltooid in het derde kwartaal van 2021. Lokale productie met hoge kwaliteitsnormen in China is vastgesteld: het HighLife-apparaat geproduceerd door Peijia Medical heeft alle prestatietests doorstaan ​​die substantieel gelijkwaardig zijn aan HighLife SAS. Vanaf het begin van de technologieoverdracht tot de eerste implantatie in klinische onderzoeksstudies in China, heeft Peijia Medical minder dan een jaar nodig gehad om het proces te voltooien, wat zijn bekwaamheid op het gebied van internationale samenwerking en technische expertise aantoonde.

Om het gebruik van deze toonaangevende technologie ten behoeve van MR-patiënten in China te versnellen, werkten de adviseurs van Peijia Medical, professor Nicolo Piazza en professor Jean Buithieu van het McGill University Medical Center in Canada, en de technische experts van HighLife SAS nauw samen met Peijia Medisch ter voorbereiding op deze klinische proef. Er werden verschillende trainingssessies gehouden met betrekking tot apparaatgerelateerde en klinische praktijk en cardiologen in China namen ook actief deel aan het proces om een ​​succesvolle implantatie te garanderen.

Dr. Nicolo Piazza was zeer te spreken over deze samenwerking en succesvolle implantatie. “Ik ben erg blij en vereerd om professor Mao Chen en zijn team op afstand te ondersteunen bij het uitvoeren van de HighLife TSMVR-procedure en het delen van mijn technische ervaring. Ik was ook verbaasd over de uitstekende techniek en stilzwijgende samenwerking van professor Mao Chen en het team. Ik ben erg blij met de succesvolle implantatie van het eerste TSMVR-systeem in Azië. Ik geloofde dat het HighLife TSMVR-systeem in de toekomst meer patiënten kan helpen, en ik kijk uit naar een krachtigere ontwikkeling op het gebied van interventietherapie voor de mitralisklep.”

Vasthouden aan haar visie van "Toewijding aan het hart, eerbied voor het leven", streeft Peijia Medical ernaar de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren door middel van technologische verkenning en innovatieve volharding. "We hebben meer studies gezien over hoe TMVR-technologie de uitdagingen aanpakt die voortvloeien uit de complexe anatomie van de mitralisklep en de ernst van de ziekte. Deze voortdurende inspanningen wijzen op het belang van TMVR-therapie”, zegt Dr. Michael Zhang Yi, voorzitter en CEO van Peijia Medical. “Hoewel transseptale benadering een voorkeursroute is en in veel opzichten uitblinkt, gebruiken de meeste bestaande TMVR-technologieën nog steeds een transapische benadering. HighLife SAS is een wereldleider in de TSMVR-technologie, met veelbelovende klinische onderzoeksresultaten gepubliceerd in TCT 2021 en PCR London Valves 2021. Met dank aan professor Mao Chen en professor Nicolo Piazza voor hun samenwerking bij de eerste implantatie van Peijia's HighLife-systeem, de succesvolle implantatie heeft ons vertrouwen in de behandeling van mitralisklepaandoeningen verder versterkt met echt minimaal invasieve interventionele technologie. Peijia Medical zal onze toewijding aan innovatie voortzetten, in de hoop dat meer Chinese patiënten die lijden aan mitralisklepaandoeningen kunnen profiteren van dergelijke technologische vooruitgang.”

Peijia's HighLife TSMVR-systeem vertegenwoordigt de ultramoderne interventietherapie voor de mitralisklep, die de kwaliteit van leven van Chinese patiënten met ernstige MR aanzienlijk zal verbeteren. Peijia Medical's overtuiging "om het leven en de veiligheid van patiënten op de voorgrond te plaatsen door de ontwikkeling van minimaal invasieve medische therapieën in binnen- en buitenland te bevorderen" is nooit veranderd.