Eerste patiënt in klinische studie voor chronische diabetische voetzweren

Lakewood-Amedex, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat het is begonnen met haar tweede fase 2-onderzoek met het antimicrobiële middel Bisphosphocin Nu-3 bij de behandeling van patiënten met diabetische voetulcera (DFU). Meer dan 34 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten hebben diabetes mellitus (Bron: CDC), en complicaties van DFU zijn verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen per jaar, wat leidt tot een enorme morbiditeit, mortaliteit en financiële last voor het zorgstelsel.

De fase 2-studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte Bisphosphocin Nu-3 gel op type I of II diabetes mellitus patiënten met chronische DFU te evalueren. Tijdens alle kliniekbezoeken zullen de zweren van de patiënt worden onderzocht op eventuele veranderingen in het gebied en de diepte van de zweer en zal microbiologische controle worden beoordeeld.

Steve Parkinson, President & CEO van Lakewood-Amedex, zei: "We zijn erg blij dat we aan onze tweede klinische proef voor de behandeling van DFU's kunnen beginnen. In onze eerdere ervaring met het evalueren van Nu-3 voor de behandeling van patiënten met geïnfecteerde diabetische voetulcera, werd Nu-3 goed verdragen zonder gerapporteerde bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling. Hoewel dit eerdere dosis-escalerende onderzoek niet de kracht had om statistisch significante werkzaamheidsgegevens te genereren, toonde het wel een bemoedigende werkzaamheidstrend aan. Patiënten die gedurende zeven dagen met 2% Nu-3-oplossing werden behandeld, hadden een afname van 65.5% van het ulcusgebied versus een afname van 29.9% in de placebo-arm, gemeten 14 dagen nadat de behandeling begon. Bovendien zag 62.5% van de met 2% Nu-3 behandelde patiënten een vermindering van de microbiologische belasting, tegenover 20% bij de placebo. Nu zal onze fase 2-dosis-escalerende studie voortbouwen op de basis van de eerdere klinische onderzoeken door een langere behandelingsduur van 28 dagen te gebruiken, een hogere concentratie van 5% gevolgd door 10% Nu-3, evenals een verbeterde Nu-3 gelformulering, waarvan we verwachten dat ze een betere levering van Nu-3 en behandeling van niet-genezende wonden zullen bieden. De impact van zowel actuele als systemische infecties blijft een enorme belasting voor de gezondheidszorg. We zijn van mening dat onze toewijding aan de verdere ontwikkeling van ons gepatenteerde, antimicrobiële technologieplatform voor bisfosfocines met efficiënte, gelokaliseerde behandeling van ernstige infecties, vaak veroorzaakt door antibioticaresistente pathogenen, zowel grampositieve als gramnegatieve, zorgaanbieders in staat zal stellen om veiliger en effectiever een groot aantal bacteriële infecties die momenteel een uitdaging blijken te zijn met conventionele benaderingen."

“Dr. Felix Sigal, een van de meest vooraanstaande specialisten op het gebied van berging van diabetische ledematen, is werkzaam in zowel het Hollywood Presbyterian Medical Center als het California Hospital Medical Center. Hij richt zich op wondverzorging en de berging van diabetische ledematen, terwijl hij zijn interesse in klinisch onderzoek nastreeft om betere behandelingsopties voor zijn patiënten mogelijk te maken. We zijn verheugd te kunnen melden dat Dr. Sigal nu de eerste patiënt heeft ingeschreven in deze fase 2-studie waarin het gebruik van Nu-3-gel bij de behandeling van diabetische voetulcera wordt geëvalueerd”, aldus Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer. & Senior Vice President of Research & Development bij Lakewood-Amedex Inc. "Er zullen 12 patiënten worden behandeld met de Nu-3-gel in elk van de twee cohorten en met een kleinere met placebo behandelde groep."