Eerste nieuwe therapie gericht op kankermetabolisme

Servier heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende New Drug Application (sNDA) van het bedrijf voor TIBSOVO® (ivosidenib-tabletten) heeft geaccepteerd als een mogelijke behandeling voor patiënten met niet eerder behandelde IDH1-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML). De sNDA kreeg Priority Review toegekend, wat de beoordeling versnelt en de beoogde beoordelingstijd verkort van 10 maanden naar 6 maanden. Prioriteitsbeoordeling wordt meestal gegeven aan geneesmiddelen die een belangrijke vooruitgang in de behandeling kunnen bieden of die een behandeling kunnen bieden waar geen adequate therapie bestaat.             

"Na onze recente goedkeuring door de FDA van TIBSOVO bij cholangiocarcinoom, zijn we verheugd met deze belangrijke stap voorwaarts in de overweging van het bureau om zijn huidige indicatie uit te breiden met de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde IDH1-gemuteerde acute myeloïde leukemie," zei David K. Lee, Chief Executive Officer, Servier Pharmaceuticals. "We zijn enthousiast over het positieve momentum van dit programma terwijl we ons leiderschap in oncologie blijven uitbreiden en meer levensveranderende medicijnen leveren aan patiënten die leven met moeilijk te behandelen kankers."

De sNDA-acceptatie wordt ondersteund door resultaten van de AGILE-studie, een wereldwijde fase 3-studie bij patiënten met niet eerder behandelde IDH1-gemuteerde AML, die werden gepresenteerd op de 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition. De gegevens toonden aan dat behandeling met TIBSOVO in combinatie met azacitidine de event-free survival (EFS) significant verbeterde (hazard ratio [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-zijdige P = 0.0011 1,2). Bovendien liet de combinatie van TIBSOVO met azacitidine een statistisch significante verbetering van de totale overleving (OS) zien (HR = 0.44 [95% BI 0.27; 0.73]; 1-zijdige P = 0.0005), met een mediane OS van 24.0 maanden.

"TIBSOVO is de eerste therapie gericht op kankermetabolisme die een verbeterde gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving in combinatie met azacitidine aantoont bij patiënten met niet eerder behandelde IDH1-gemuteerde AML", zegt Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development en Head of Cancer Metabolism Global Ontwikkeling Oncologie & Immuno-Oncologie, Servier Pharmaceuticals. "Met deze FDA-acceptatie voor Priority Review zijn we dichter bij het aanbieden van deze kritieke behandelingsoptie aan patiënten in de VS en we kijken ernaar uit om samen te werken met regelgevende instanties over de hele wereld."

TIBSOVO[*] is momenteel goedgekeurd in de VS als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met IDH1-mutante recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML), en voor volwassenen met nieuw gediagnosticeerde IDH1-mutante AML die ≥ 75 jaar oud zijn of die comorbiditeiten die het gebruik van intensieve inductiechemotherapie uitsluiten. Onlangs werd TIBSOVO goedgekeurd als eerste en enige gerichte therapie voor patiënten met eerder behandeld IDH1-gemuteerd cholangiocarcinoom.

In een poging om innovatieve behandelingsopties te bieden aan patiënten met moeilijk te behandelen kankers, heeft Servier van oncologie wereldwijd een prioriteit gemaakt en wijst meer dan 50% van zijn onderzoeks- en ontwikkelingsbudget toe aan kankeronderzoek. Met meer dan 21 oncologische middelen in verschillende stadia van klinische ontwikkeling en 20 lopende onderzoeksprojecten, zet Servier zich in om oplossingen te vinden die tegemoet komen aan de behoeften van patiënten over het hele spectrum van ziekten en in een verscheidenheid aan tumortypes.