Alopecia-behandeling bespaart 80% van het haar

Volwassenen met ernstige alopecia areata (AA) die OLUMIANT® (baricitinib) nam, bereikte significante hergroei van hoofdhuid, wimpers en wenkbrauwen en bijna 75% van degenen die reageerden op OLUMIANT 4-mg bereikte 90% dekking van de hoofdhuid na 52 weken, kondigden Eli Lilly and Company en Incyte vandaag aan op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD). In februari 2022 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) prioriteit verleend aan OLUMIANT bij ernstige AA als een potentieel eerste geneesmiddel in de ziekte. Lilly verwacht in 2022 regelgevende beslissingen in de VS, de Europese Unie en Japan.

In de gepoolde analyse van 52 weken hadden patiënten bij baseline een gemiddelde ernst van Alopecia Hulpmiddel (SALT) score van 85.5 (85.5% haarverlies op de hoofdhuid, of 14.5% dekking op het hoofdhaar); ernstige AA wordt gedefinieerd als een SALT-score 50 (≥50% haarverlies op de hoofdhuid). Bij baseline had respectievelijk 69.4% en 57.9% significant wenkbrauw- en wimperhaarverlies, zoals gedefinieerd door Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-scores ≥2. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 37.6 jaar, met haarverlies dat begon rond de leeftijd van 25 en een gemiddelde van 12.2 jaar sinds het begin van de symptomen.

Van de patiënten die OLUMIANT 4-mg namen, bereikten twee van de vijf (39.0%, n=201/515) significante hergroei van het hoofdhaar, gedefinieerd als een SALT-score ≤20, of 80% of meer dekking van het hoofdhaar, en bijna drie van de van vier van die patiënten (74.1%, n=149/201) bereikte ook een SALT-score ≤10, of 90% haardekking, na 52 weken. Afzonderlijk zagen meer dan twee van de vijf patiënten met ClinRO-baselinescores ≥ 2 (wenkbrauw: 44.1%, n = 154/349; wimper: 45.3%, n = 139/307) volledige hergroei of hergroei met minimale gaten in wenkbrauw en wimper haar.

Van de patiënten die OLUMIANT 2-mg namen, bereikte meer dan één op de vijf (22.6%, n=77/340) significante hergroei van het hoofdhaar en twee op de drie van die patiënten (67.5%, n=52/77) bereikte 90 % of meer haardekking na 52 weken. Afzonderlijk zagen respectievelijk meer dan één op de vijf en één op de vier patiënten (wenkbrauw: 22.9%, n=55/240; wimper: 25.5%, n=51/200), volledige hergroei of hergroei met minimale gaten in wenkbrauw en wimper haar.

Deze gepoolde analyses van 52 weken tonen aanhoudende verbetering van de hoofdhuid, wenkbrauwen en wimperhaargroei aan ten opzichte van de resultaten van 36 weken die vandaag zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en gepresenteerd op het 2021 European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress.

“Of mensen met alopecia areata nu al het haar op hun lichaam verliezen of kale plekken en wenkbrauwen of wimpers missen, deze auto-immuunziekte kan verwoestend zijn. De ziekte treft mensen van alle leeftijden”, zegt Brett King, MD, Ph.D., FAAD, universitair hoofddocent dermatologie aan de Yale School of Medicine en hoofdauteur van deze analyses. “In 2022 zou OLUMIANT het eerste geneesmiddel kunnen worden dat ooit is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met alopecia areata. Het is opmerkelijk dat bijna 40% van de patiënten op OLUMIANT 4-mg, die allemaal begonnen met minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, volledige of bijna volledige dekking van het hoofdhaar ervoeren, en vergelijkbare verbeteringen werden bereikt bij die patiënten met significante wenkbrauwen of wimpers betrokkenheid.”

In een evaluatie van de veiligheid van OLUMIANT 4 mg en 2 mg op de lange termijn waren de incidentiepercentages van vaak gemelde bijwerkingen tot 52 weken (mediane blootstelling van 56 weken) consistent met de 36 weken durende, placebogecontroleerde periode, inclusief de bovenste luchtwegen. luchtweginfectie, hoofdpijn, acne, urineweginfectie en verhogingen van spiergerelateerde bloedmarkers. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

“De gegevens over de werkzaamheid op lange termijn van OLUMIANT laten een significante hergroei van hoofdhuid, wimpers en wenkbrauwhaar zien en we zijn verheugd over wat deze resultaten voor patiënten kunnen betekenen. Onze veiligheidsgegevens over alopecia areata voegen verder bewijs toe aan een van de grootste en langste sets veiligheidsgegevens in de klasse van JAK-remmers, waaronder negen jaar en 19,000 patiëntjaren in ons programma”, zegt Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vice-president van de wereldwijde ontwikkeling van immunologie en medische zaken bij Lilly. "We zijn verheugd dat OLUMIANT een potentieel eerste medicijn kan zijn dat dit jaar is goedgekeurd voor volwassenen met ernstige alopecia areata."