Een nieuwe Samsung- en Moderna-vaccinautorisatie die wordt vertrouwd in Korea

Moderna, heeft vandaag aangekondigd dat het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid van Korea (MFDS) een handelsvergunning heeft verleend voor Spikevax®, Moderna's COVID-19-vaccin (mRNA-1273), vervaardigd door Samsung Biologics, een toonaangevende wereldwijde CDMO die volledig geïntegreerde eind- contractontwikkeling en productiediensten.

Deze door Moderna Korea verkregen vergunning voor het in de handel brengen maakt het officieel mogelijk om het COVID-19-vaccin van Moderna, vervaardigd in de lokale farmaceutische productiefaciliteiten van Samsung Biologics, binnen Korea te distribueren en naar andere landen te exporteren

Moderna Korea heeft begin november de volledige vergunning voor het in de handel brengen van Spikevax® aangevraagd bij de MFDS en heeft deze binnen een maand met succes verkregen.

De Filippijnen en Colombia hebben op 19 november en 26 december respectievelijk noodgebruik van het Moderna COVID-2-vaccin, geproduceerd door Samsung Biologics, goedgekeurd. 

“We danken het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid van Korea voor hun beslissing om deze vergunning voor het in de handel brengen goed te keuren. Onze samenwerking met Samsung Biologics voor de 'fill-and-finish'-productie van het Moderna COVID-19-vaccin helpt ons onze productiecapaciteit buiten de VS verder op te schalen', zegt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. "Samen met onze productiepartners blijven we ons inzetten om de COVID-19-pandemie te verslaan."

"Dit is echt een belangrijke mijlpaal omdat we het goedkeuringsproces hebben kunnen versnellen in nauwe en snelle samenwerking met de Koreaanse overheid en Moderna, vooral onder de rigoureuze screening van de MFDS voor de eerste fill-finish-productie van mRNA-vaccins in Korea", aldus John. Rim, CEO van Samsung Biologics. “We waren ook trots om onze toewijding aan het leveren van zowel kwaliteit als wendbaarheid tijdens onze processen te demonstreren, en we zullen nauw blijven samenwerken met onze klant om de producten stabiel te leveren, vooral in het licht van het toenemende belang en de vraag naar vaccins in de strijd tegen de COVID-19 -XNUMX pandemie.”

Moderna heeft meerdere strategische partners voor fill-finish productie. In de VS omvat dit: Catalent, Inc. (NYSE:CTLT), Baxter BioPharma-oplossingen en Sanofi (Nasdaq: SNY). Buiten de VS omvat dit: Rovi (BME: ROVI) in Spanje, Recipharm in Frankrijk en Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) in Korea. 

Over Moderna

In 10 jaar sinds de oprichting is Moderna getransformeerd van een bedrijf in de wetenschappelijke onderzoeksfase dat programma's op het gebied van messenger RNA (mRNA) bevordert, tot een onderneming met een gevarieerde klinische portfolio van vaccins en therapieën over zeven modaliteiten, een brede intellectuele eigendomsportfolio op gebieden als mRNA en formulering van lipidenanodeeltjes, en een geïntegreerde fabriek die zowel klinische als commerciële productie op schaal en met ongekende snelheid mogelijk maakt. Moderna onderhoudt allianties met een breed scala aan binnenlandse en buitenlandse overheids- en commerciële medewerkers, wat heeft geleid tot het nastreven van zowel baanbrekende wetenschap als snelle schaalvergroting van de productie. Onlangs zijn de capaciteiten van Moderna samengekomen om het geautoriseerde gebruik van een van de vroegste en meest effectieve vaccins tegen de COVID-19-pandemie mogelijk te maken.

Het mRNA-platform van Moderna bouwt voort op de voortdurende vooruitgang in fundamentele en toegepaste mRNA-wetenschap, leveringstechnologie en productie, en heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van therapieën en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten, hart- en vaatziekten en auto-immuunziekten. Moderna is uitgeroepen tot topwerkgever voor biofarmaceutica door Wetenschap voor de afgelopen zeven jaar. Ga voor meer informatie naar www.modernatx.com. 

Ongeveer Samsung Biologics Co., Ltd.

Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) is een volledig geïntegreerde CDMO die state-of-the-art contractontwikkeling, productie en laboratoriumtestdiensten biedt. Met bewezen wettelijke goedkeuringen, de grootste capaciteit en de snelste doorvoer, is Samsung Biologics een bekroonde partner bij uitstek en is het uniek in staat om de ontwikkeling en productie van biologische producten in elke fase van het proces te ondersteunen en tegelijkertijd te voldoen aan de veranderende behoeften van biofarmaceutische producten. bedrijven wereldwijd. Voor meer informatie bezoek www.samsungbiologics.com.