Cumberland Pharmaceuticals Inc., een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uitgebreide etikettering heeft goedgekeurd voor Caldolor®, een intraveneus toegediende formulering van ibuprofen, om nu ook het gebruik in pre-operatieve toediening op te nemen.
Het onlangs door de FDA goedgekeurde label bevat informatie over de indicaties en het gebruik van het product, geschikte patiëntenpopulaties, klinische onderzoeksresultaten, mogelijke bijwerkingen, details over patiëntveiligheid en instructies voor gebruik bij zwangere vrouwen, kinderen en andere populaties.
Ter ondersteuning van dit uitgebreide gebruik van Caldolor, bevestigde een onderzoek naar orthopedische chirurgische pijn de significante pijnvermindering wanneer het product om de zes uur werd toegediend (preoperatief gestart) met aanvullende morfine beschikbaar indien nodig. In totaal werden 185 patiënten gerandomiseerd en behandeld met Caldolor® 800 mg of placebo, elke zes uur toegediend (preoperatief gestart) en indien nodig morfine.
De werkzaamheid werd aangetoond als een statistisch significant grotere vermindering van de pijnintensiteit gedurende 24 uur na de operatie voor patiënten die met Caldolor® werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- De werkzaamheid werd aangetoond als een statistisch significant grotere vermindering van de pijnintensiteit gedurende 24 uur na de operatie voor patiënten die met Caldolor® werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen.
