Artikel: Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib), een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en colitis ulcerosa.
Kwestie: De veiligheidsbeoordeling van Health Canada vond een verband tussen het gebruik van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) en de risico's van ernstige hartgerelateerde problemen en kanker.
Wat moeten we doen: Stop niet met of verander uw dosis Xeljanz of Xeljanz XR (tofacitinib) niet zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.
Health Canada voltooide een veiligheidsbeoordeling die een verband bevestigde tussen het gebruik van Xeljanz/Xeljanz XR en het verhoogde risico op ernstige hartgerelateerde problemen en kanker, vooral bij oudere patiënten, patiënten die nu of in het verleden hebben gerookt, en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of kanker. risicofactoren. Uit de beoordeling van Health Canada bleek ook dat alle patiënten die werden behandeld met Xeljanz 10 mg tweemaal daags een hoger risico hadden op overlijden, bloedstolsels en ernstige infecties, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met Xeljanz 5 mg tweemaal daags of tumornecrosefactorremmers (TNFi).
Als gevolg hiervan heeft Health Canada met de fabrikant samengewerkt om de productetiketten bij te werken om de waarschuwingen over de risico's van ernstige hartgerelateerde problemen en kanker verder te versterken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn op de hoogte gebracht van deze updates om hun patiënten te adviseren.
Om ervoor te zorgen dat de voordelen opwegen tegen de risico's bij patiënten die Xeljanz/Xeljanz XR krijgen, is het goedgekeurde gebruik voor reumatoïde artritis, een ziekte van het immuunsysteem die beschadiging en ontsteking van gewrichten veroorzaakt, nu beperkt tot bepaalde patiënten die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken. of wanneer ten minste twee verschillende andere medicijnen niet werken. De hogere dosis Xeljanz 10 mg tweemaal daags is alleen goedgekeurd voor patiënten met colitis ulcerosa, een ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt en die niet goed reageerden op andere medicijnen. Voor patiënten met colitis ulcerosa wordt in de voorschrijfinformatie aanbevolen om de laagste effectieve dosis te gebruiken en voor de kortst mogelijke duur die nodig is om hun toestand te verbeteren.
Health Canada is ook begonnen met een nieuwe veiligheidsbeoordeling van de mogelijke risico's van ernstige hartgerelateerde problemen, kanker en bloedstolsels met twee andere geneesmiddelen van dezelfde klasse als Xeljanz/Xeljanz XR (dwz Olumiant en Rinvoq) die op dezelfde manier werken voor de behandeling van vergelijkbare ziekten.
Health Canada zal de veiligheidsinformatie met betrekking tot Xeljanz/Xeljanz XR blijven monitoren, zoals voor alle gezondheidsproducten op de Canadese markt, om mogelijke schade te identificeren en te beoordelen. Health Canada zal passende en tijdige actie ondernemen als nieuwe gezondheidsrisico's worden vastgesteld.
Wat je zou moeten doen:
• Praat met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over mogelijke risicofactoren voor hartaandoeningen voordat u Xeljanz/Xeljanz XR gaat gebruiken.
• Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener en stop met het gebruik van Xeljanz/Xeljanz XR als u tekenen en symptomen van een hartprobleem krijgt. Symptomen kunnen zijn:
o nieuwe of verergerende pijn op de borst;
o kortademigheid;
o onregelmatige hartslagen; of
o zwelling van de benen.
• Neem contact op met uw zorgverlener voordat u Xeljanz/Xeljanz XR inneemt als u een vorm van kanker heeft of heeft gehad.
• Houd er rekening mee dat bloedstolsels in de aderen van uw benen of armen (diepe veneuze trombose, DVT), slagaders (arteriële trombose) of longen (longembolie, PE) kunnen optreden bij sommige mensen die Xeljanz/Xeljanz XR gebruiken. Dit kan levensbedreigend zijn en de dood veroorzaken.
• Stop met Xeljanz/Xeljanz XR en zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen of symptomen krijgt van een bloedstolsel in uw been of arm (zoals zwelling, pijn of gevoeligheid in het been of de arm) of in uw long (zoals plotselinge onverklaarbare pijn op de borst of kortademigheid).
• Neem contact op met uw zorgverlener als u tekenen of symptomen van een infectie heeft (zoals koorts, zweten, koude rillingen, hoesten, enz.). Als zich een ernstige infectie ontwikkelt, stop dan met het innemen van XELJANZ/XELJANZ XR en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
Patiënten dienen contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor meer informatie over deze nieuwe veiligheidsinformatie.
Als u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent:
• Overweeg de voordelen en risico's voor de individuele patiënt voordat de behandeling met Xeljanz/Xeljanz XR wordt gestart of voortgezet, met name bij geriatrische patiënten, bij patiënten die op dit moment of in het verleden hebben gerookt, bij patiënten met andere cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten, bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen. , en die met een bekende maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanoom huidkanker.
• Informeer patiënten dat Xeljanz/Xeljanz XR hun risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder niet-fataal myocardinfarct, kan verhogen. Instrueer alle patiënten, vooral geriatrische patiënten, huidige of vroegere rokers, of patiënten met andere cardiovasculaire risicofactoren, om alert te zijn op tekenen en symptomen van cardiovasculaire gebeurtenissen
• Informeer patiënten dat Xeljanz/Xeljanz XR hun risico op bepaalde vormen van kanker kan verhogen en dat longkanker, lymfoom en andere vormen van kanker zijn waargenomen bij patiënten die Xeljanz gebruiken. Instrueer patiënten om hun zorgverlener te informeren als ze ooit een vorm van kanker hebben gehad.
• Adviseer patiënten om te stoppen met het gebruik van Xeljanz/Xeljanz XR en om onmiddellijk hun arts te bellen als ze symptomen van trombose krijgen (plotselinge kortademigheid, pijn op de borst die erger wordt bij ademhalen, zwelling van been of arm, pijn of gevoeligheid van de benen, rood of verkleurde huid in het aangedane been of arm).
• Vermijd Xeljanz/Xeljanz XR bij patiënten met een verhoogd risico op trombose.
• Houd patiënten nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt. Als een patiënt een nieuwe infectie ontwikkelt tijdens de behandeling met Xeljanz/Xeljanz XR, moet deze onmiddellijk en volledig diagnostisch onderzoek ondergaan dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt, en moet een geschikte antimicrobiële therapie worden gestart.
• Gebruik Xeljanz 5 mg tweemaal daags of Xeljanz XR 11 mg eenmaal daags voor de behandeling van reumatoïde artritis en Xeljanz 5 mg tweemaal daags voor de behandeling van artritis psoriatica. Health Canada heeft geen toestemming gegeven voor de verkoop van de hogere dosis van 10 mg tweemaal daags voor reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
• Gebruik bij patiënten met colitis ulcerosa Xeljanz in de laagste effectieve dosis en voor de kortst mogelijke duur om een therapeutische respons te bereiken/behouden.
• Houd er rekening mee dat de indicatie voor Xeljanz/Xeljanz XR bij patiënten met reumatoïde artritis nu beperkt is tot bepaalde patiënten die niet goed hebben gereageerd op andere medicijnen.
6 april 2021 – Health Canada is begonnen met een veiligheidsbeoordeling van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib), gebruikt voor de behandeling van artritis en colitis ulcerosa
Health Canada informeert Canadezen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat het een veiligheidsbeoordeling uitvoert van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) nadat een klinische proef een verhoogd risico op ernstige hartgerelateerde problemen en kanker bij proefdeelnemers had vastgesteld.
Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, actieve artritis psoriatica of matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die niet goed reageerden op andere medicijnen.
De klinische studie onderzocht de veiligheid op lange termijn van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) in twee doses (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) bij patiënten met reumatoïde artritis, die minstens 50 jaar oud zijn en minstens één cardiovasculaire risicofactor. Pfizer, de fabrikant van het medicijn, voerde de proef uit in meerdere landen, waaronder Canada.
Het huidige Canadese label bevat ernstige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor kanker en informatie over hartaanvallen, de meest gemelde ernstige hartgerelateerde problemen in dit onderzoek.
Health Canada heeft geen toestemming gegeven voor de verkoop van de hogere dosis van 10 mg tweemaal daags voor reumatoïde artritis of artritis psoriatica; deze dosis is alleen goedgekeurd voor patiënten met colitis ulcerosa die niet goed hebben gereageerd op andere medicijnen. Voor patiënten met colitis ulcerosa beveelt de Canadese voorschrijfinformatie aan dat zij de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken om het risico op bijwerkingen te verminderen.
Eerder had Health Canada een veiligheidsbeoordeling van dit medicijn uitgevoerd nadat tijdens een klinische proef een verhoogd risico op bloedstolsels in de longen en overlijden was ontdekt. Na deze veiligheidsbeoordeling in 2019 werkte Health Canada samen met Pfizer om de Canadese etikettering voor Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) bij te werken om trombose als waarschuwing op te nemen, en stelde het Canadezen en gezondheidswerkers op de hoogte van de bevindingen.
Health Canada werkt samen met Pfizer om de beschikbare veiligheidsinformatie voor Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) te evalueren en zal het publiek, indien nodig, informeren over nieuwe veiligheidsbevindingen zodra de beoordeling is voltooid.
Wat je zou moeten doen
Als u een patiënt bent die Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) gebruikt:
• Stop niet met of verander uw dosis Xeljanz of Xeljanz XR (tofacitinib) niet zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.
Als u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent:
• Overweeg de voordelen en risico's van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) bij de beslissing om patiënten het geneesmiddel voor te schrijven of te behouden.
• Volg de aanbevelingen in de productmonografie van Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) voor de specifieke aandoening die u behandelt.
• Meld gezondheids- of veiligheidsproblemen.
Een bijwerking van een gezondheidsproduct melden aan Health Canada:
• Bel gratis op 1-866-234-2345.
• Bezoek de webpagina van Health Canada over het melden van bijwerkingen voor informatie over hoe u online, per post of per fax aangifte kunt doen.
