De EUL van vandaag heeft betrekking op het vaccin dat door Novavax op de markt zal worden gebracht als Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, met adjuvans]) in Europa en andere markten. NVX-CoV2373 wordt ook geproduceerd en op de markt gebracht in India en in licentiegebieden door Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), als Covovax™, waaraan op 17 december een EUL is verleend. Nuvaxovid en Covovax zijn gebaseerd op dezelfde Novavax-recombinant-eiwittechnologie en de EUL's zijn gebaseerd op een gemeenschappelijke preklinische, klinische en chemie, productie en controles ( CMC) pakket.
De EUL van vandaag volgt op de ontvangst van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van de Europese Commissie en prekwalificeert Nuvaxovid als het voldoet aan de WHO-normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. EUL is een voorwaarde voor export naar tal van landen, waaronder landen die deelnemen aan de COVAX-faciliteit, die is opgericht om een billijke toewijzing en distributie van vaccins mogelijk te maken. EUL stelt landen ook in staat hun eigen regelgevende goedkeuring te bespoedigen om COVID-19-vaccins te importeren en toe te dienen. Novavax en SII hebben een cumulatieve 1.1 miljard doses van het Novavax-vaccin toegezegd aan COVAX.
De toekenning van EUL was gebaseerd op het geheel van preklinische, fabricage- en klinische proefgegevens die ter beoordeling waren ingediend. Dit omvat twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken: PREVENT-19, waaraan ongeveer 30,000 deelnemers in de VS en Mexico deelnamen, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM); en een proef die het vaccin evalueerde bij meer dan 14,000 deelnemers in het VK, waarvan de resultaten ook werden gepubliceerd in NEJM. In beide onderzoeken vertoonde NVX-CoV2373 een hoge werkzaamheid en een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens uit de echte wereld, inclusief het toezicht op de veiligheid en de evaluatie van varianten, terwijl het vaccin wordt verspreid.
Het COVID-19-vaccin van Novavax heeft onlangs een vergunning voor noodgebruik (EUA) gekregen in Indonesië en de Filippijnen, waar het door SII als Covovax op de markt zal worden gebracht. NVX-CoV2373 wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende instanties over de hele wereld. Het bedrijf verwacht zijn volledige CMC-gegevenspakket tegen het einde van het jaar bij de Amerikaanse FDA te kunnen indienen. De merknaam Nuvaxovid™ is nog niet goedgekeurd voor gebruik in de VS door de FDA.
