Navelstrengstamcelproduct nu geaccepteerd door FDA

De BLA (Biologics License Application) voor het product "HPC-Cord Blood" werd op 7 januari 2022 ingediend bij de FDA en StemCyte werd officieel op de hoogte gebracht op 8 maart 2022 dat de indiening acceptabel was om deel te nemen aan de kwaliteitsbeoordeling van de biologische licentie Verwerken.

Het "HPC-navelstrengbloed" is een hematopoëtisch stamcelproduct uit navelstrengbloed dat bedoeld is voor niet-verwante hematopoëtische voorloperceltransplantatieprocedures van donoren in combinatie met een geschikt voorbereidend regime voor hematopoëtische en immunologische reconstitutie bij patiënten met aandoeningen die het hematopoëtische systeem aantasten. Sinds het eerste succesvolle gebruik van navelstrengbloed voor de behandeling van patiënten met Fanconi-anemie in 1988, zijn er wereldwijd meer dan 40,000 succesvolle navelstrengbloedtransplantaties uitgevoerd voor de behandeling van ziekten van het hematopoëtische en immuunsysteem, evenals van aangeboren stofwisselingsziekten.

In de afgelopen 20 jaar heeft StemCyte meer dan 2,200 navelstrengbloedeenheden voor transplantatie geleverd aan 1 op de 20 patiënten wereldwijd die navelstrengbloedtransplantaties ondergaan. De producten van StemCyte voldoen consequent aan de kwaliteitsnormen van internationale accreditatie-instanties en worden erkend en vertrouwd als veilig en effectief door ten minste 350 transplantatiecentra over de hele wereld, waaronder bekende medische centra zoals: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Ziekenhuis, Nationaal Universiteitsziekenhuis van Taiwan.

StemCyte is een regeneratief celtherapiebedrijf dat pijplijnproducten voor celtherapie ontwikkelt en zowel openbare als particuliere navelstrengbloedbankdiensten levert. Naast de door de Amerikaanse FDA goedgekeurde Fase II multinationale en multi-center klinische studie bij mensen voor de behandeling van ruggenmergletsel, omvatten de productlijnen voor celtherapie ook verschillende andere klinische onderzoeken bij mensen die buiten de VS lopen voor de behandeling van acute ischemische beroerte. , chronische beroerte en hersenverlamming. De ontwikkeling van een kankerimmunotherapie is gepland om dit jaar te beginnen. De navelstrengbloedbank van StemCyte is multi-etnisch en het matchingpercentage voor patiënten uit verschillende etnische groepen is relatief hoog in vergelijking met andere openbare navelstrengbloedbanken. StemCyte beschouwt het opslaan van navelstrengbloed als zijn kerncompetentie, terwijl het actief nieuwe indicaties voor regeneratieve celtherapie nastreeft. De missie van StemCyte is om door te gaan met het ontwikkelen van zijn unieke navelstrengbloedbankcapaciteiten om het doel te bereiken om levensreddende therapieën te leveren aan patiënten die leden aan degeneratieve en andere levensbedreigende ziekten.