Sociale angststoornis: evaluatie van nieuwe acute behandeling

Bionomics Limited, een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft aangekondigd dat het zijn klinische fase 2-studie (de PREVAIL-studie) is gestart om BNC210 te evalueren voor de acute behandeling van sociale angststoornis (SAD), waarvan de topline-resultaten tegen het einde van 2022 worden verwacht.

BNC210 is een orale, gepatenteerde, selectieve negatieve allosterische modulator van de α7-nicotinische acetylcholinereceptor in ontwikkeling voor de acute behandeling van SAD en chronische behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD), met Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor beide klinische indicaties.

Het PREVAIL Study SAD-protocol werd in november 2021 goedgekeurd door de FDA en kreeg in december 2021 ethische goedkeuring door een centrale Amerikaanse Institutional Review Board (IRB). in de VS zijn nu geactiveerd en staan ​​open voor screening voor potentiële studiedeelnemers van 18 tot 65 jaar oud met duidelijke tot ernstige SAD. Deelnemers aan de studie moeten een score van ten minste 70 hebben op de Liebowitz Social Anxiety Scale, een schaal die het gerapporteerde niveau van sociale fobie van een patiënt in een reeks sociale en prestatiesituaties beoordeelt. Verwacht wordt dat 15 tot 20 klinische locaties in de VS betrokken zullen zijn bij het rekruteren van patiënten voor deze studie.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal BNC210 worden geëvalueerd als een acute of enkelvoudige dosis behandeling voor patiënten met SAD. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 of placebo, met ongeveer 50 deelnemers in elke groep. Ze krijgen ongeveer een uur voordat ze deelnemen aan een angstopwekkende gedragstaak met een spraakuitdaging oraal een enkele dosis van de hun toegewezen behandeling toegediend. Het primaire doel van het onderzoek is om elk dosisniveau van BNC210 te vergelijken met placebo op zelfgerapporteerde angstniveaus met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Secundaire doelstellingen omvatten twee andere schalen die de angstniveaus van deelnemers meten (State-Trait Anxiety Inventory en Self-statements tijdens spreken in het openbaar), evenals een evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van BNC210 in deze populatie.

“Angststoornissen vormen een aanzienlijke last voor onze gemeenschappen en alleen al in de Verenigde Staten lijden ongeveer 18 miljoen volwassenen aan een sociale angststoornis. Patiënten zullen doorgaans een aanhoudende en intense angst ervaren voor sociale of prestatiegerelateerde situaties wanneer ze worden blootgesteld aan onbekende mensen of aan mogelijke controle door anderen. Ze zullen vaak vermijdingsgedrag vertonen om hun angsten te beheersen, wat het functioneren kan belemmeren, eenzaamheid en sociaal isolement kan vergroten en de kwaliteit van leven kan verminderen. Er is een grote onvervulde behoefte aan snelwerkende, indien nodig behandelingen voor deze patiënten, omdat de enige door de FDA goedgekeurde medicijnen voor sociale angststoornis enkele weken of langer duren voordat ze de symptomen beïnvloeden. Veilige en effectieve on-demand behandelingen kunnen mensen met een sociale angststoornis helpen om angstopwekkende situaties aan te gaan, in plaats van te vermijden, wanneer ze dat het meest nodig hebben." zeiden de adviseurs van Bionomics aan de Universiteit van Californië (San Diego) Drs. Charles Taylor (universitair hoofddocent, afdeling psychiatrie) en Murray Stein (distinguished professor, afdeling psychiatrie).

“De nieuwe tabletformulering van BNC210, die snel wordt geabsorbeerd en maximale concentraties in het bloed bereikt in ongeveer een uur, wordt in de PREVAIL-studie geëvalueerd als een orale behandeling indien nodig voor SAD-patiënten om beter om te gaan met verwachte angstopwekkende sociale interacties en andere openbare instellingen. We kijken ernaar uit om te profiteren van de Fast Track-aanduidingen voor zowel SAD- als PTSD-behandelingsindicaties, en ons doel is om eind 2022 topline-gegevens te rapporteren voor de PREVAIL-studie en tegen het midden van 2023 voor de lopende Fase 2b PTSD ATTUNE-studie. zei de uitvoerend voorzitter van Bionomics, Dr. Errol De Souza.