Producten: Inderal-LA (propranololhydrochloride) capsules met verlengde afgifte, in sterkten van 60 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg
• Probleem: alle partijen van deze producten worden teruggeroepen vanwege de aanwezigheid van een nitrosamine-onzuiverheid boven het aanvaardbare niveau
• Wat te doen: Neem contact op met uw zorgverzekeraar om andere behandelingsopties te bespreken. Hoewel er geen andere bedrijven zijn die propranolol met verlengde afgifte in Canada op de markt brengen, blijven propranololproducten met onmiddellijke afgifte beschikbaar, samen met andere behandelingsopties. Ga door met het innemen van uw medicatie, tenzij uw zorgverlener u heeft geadviseerd te stoppen. Het niet behandelen van uw aandoening vormt een groter gezondheidsrisico.
Uitgifte
Pfizer Canada ULC roept alle partijen Inderal-LA (propranololhydrochloride) capsules met verlengde afgifte terug, in sterkten van 60 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg, vanwege de aanwezigheid van een nitrosamine-onzuiverheid (N-nitroso-propranolol) boven de acceptabel niveau.
Inderal-LA is een voorgeschreven medicijn dat bekend staat als een bètablokker. Het wordt gebruikt bij volwassenen om hoge bloeddruk te behandelen en angina pectoris te voorkomen (een aandoening die gepaard gaat met scherpe pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden, vaak geassocieerd met inspanning).
Langdurige blootstelling aan N-nitroso-propranolol op een niveau boven wat als veilig wordt beschouwd, kan het risico op kanker verhogen. We worden allemaal blootgesteld aan lage niveaus van nitrosaminen via een verscheidenheid aan voedingsmiddelen (zoals gerookt en gezouten vlees, zuivelproducten en groenten), drinkwater en luchtvervuiling. Deze onzuiverheid zal naar verwachting geen schade veroorzaken bij inname op of onder het aanvaardbare niveau. Iemand die 70 jaar lang elke dag een medicijn neemt dat deze onzuiverheid op of onder het aanvaardbare niveau bevat, heeft naar verwachting geen verhoogd risico op kanker.
Net als bij eerdere terugroepacties met betrekking tot nitrosamine-onzuiverheden, adviseert Health Canada dat er geen onmiddellijk risico is om de teruggeroepen Inderal-LA-medicatie te blijven gebruiken, aangezien het potentiële risico op kanker bestaat bij langdurige blootstelling (elke dag gedurende 70 jaar) aan de nitrosamine onzuiverheid boven het aanvaardbare niveau. Patiënten kunnen hun medicatie blijven gebruiken zoals voorgeschreven door hun zorgverlener en hoeven hun medicatie niet in te leveren bij hun apotheek, maar moeten contact opnemen met hun zorgverlener om andere behandelingsopties te bespreken. Hoewel er geen andere bedrijven zijn die propranolol met verlengde afgifte in Canada op de markt brengen, blijft propranolol met onmiddellijke afgifte beschikbaar samen met andere behandelingsopties/bètablokkers.
Health Canada houdt de doeltreffendheid van de terugroepactie in de gaten en de implementatie van de nodige corrigerende en preventieve maatregelen door het bedrijf. Mochten er aanvullende terugroepacties nodig worden geacht, dan zal Health Canada de tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
Betrokken producten
Product DIN Lot vervalt
Inderal-LA 60 mg 02042231 EX7461 2024-01-31
Inderal-LA 60 mg 02042231 EH5907 2023-08-31
Inderal-LA 60 mg 02042231 DX6150 2023-03-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EX7462 2024-01-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EL1695 2023-08-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 EE7221 2023-05-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 DW8242 2023-03-31
Inderal-LA 80 mg 02042258 DJ2768 2022-09-30
Inderal-LA 120 mg 02042266 FE0541 2024-01-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 EH5908 2023-08-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31
Inderal-LA 120 mg 02042266 DJ6820 2022-09-30
Inderal-LA 160 mg 02042274 FE6304 2024-01-31
Inderal-LA 160 mg 02042274 EH5906 2023-08-31
Inderal-LA 160 mg 02042274 DW8241 2023-03-31
Wat je zou moeten doen
• Neem contact op met uw zorgverzekeraar om andere behandelingsopties te bespreken, aangezien er geen andere bedrijven zijn die propranolol met verlengde afgifte op de markt brengen in Canada.
• Ga door met het innemen van uw medicatie, tenzij uw zorgverlener u heeft geadviseerd te stoppen. Het niet behandelen van uw aandoening vormt een groter gezondheidsrisico.
• Neem contact op met Pfizer Canada ULC op 1-800-463-6001 of www.pfizermedinfo.ca voor medische vragen en op 1-800-387-4974 voor algemene vragen als u vragen hebt over de terugroepactie.
• Meld eventuele bijwerkingen of klachten van gezondheidsproducten aan Health Canada.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- Net als bij eerdere terugroepingen met betrekking tot nitrosamine-onzuiverheden, adviseert Health Canada dat er geen direct risico bestaat bij het blijven gebruiken van de teruggeroepen Inderal-LA-medicatie, aangezien het potentiële risico op kanker bestaat bij langdurige blootstelling (elke dag gedurende 70 jaar) aan de nitrosamine. onzuiverheid boven het aanvaardbare niveau.
- Pfizer Canada ULC roept alle partijen Inderal-LA (propranololhydrochloride) capsules met verlengde afgifte terug, in sterkten van 60 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg, vanwege de aanwezigheid van een nitrosamine-onzuiverheid (N-nitroso-propranolol) boven de acceptabel niveau.
- Van iemand die zeventig jaar lang elke dag een medicijn gebruikt dat deze onzuiverheid op of onder het aanvaardbare niveau bevat, wordt niet verwacht dat hij een verhoogd risico op kanker heeft.
