Klik hier om JOUW banners op deze pagina te tonen en betaal alleen voor succes

Draadnieuws

Nieuwe studie voor de behandeling van acute myeloïde leukemie

Geschreven door editor

Moleculin Biotech, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen van de Poolse afdeling voor registratie van geneesmiddelen (URPL), evenals de vereiste goedkeuring van de ethische commissie, om door te gaan met zijn klinische fase 1/2-studie in Polen van Annamycin (L -ANN) in combinatie met Cytarabine (Ara-C) bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die ongevoelig zijn voor of recidiveerden na inductietherapie.

De Fase 1/2 L-ANN /ARA-C combinatie (AnnAraC) studie (MB-106), een open-label studie, bouwt voort op de veiligheids- en doseringsgegevens van de twee succesvol afgeronde enkelvoudige Annamycin AML Fase 1-studies (MB- 104 en MB-105) in de VS en Europa en de preklinische gegevens die hieronder worden besproken. De studie zal naar verwachting in de eerste helft van 2022 beginnen met de inschrijving van patiënten.

Walter Klemp, voorzitter en Chief Executive Officer van Moleculin: "We zijn verheugd met de positieve feedback van de URPL en zijn verheugd om een ​​nieuwe stap te zetten in de richting van het starten van deze belangrijke proef. Gesterkt door de bemoedigende gegevens die tot nu toe zijn waargenomen, zijn we van mening dat de combinatie van Annamycine met Cytarabine het vermogen heeft om synergetisch de activiteit tegen AML te verbeteren. Met deze toestemming om nu verder te gaan, werkt ons team eraan om deze proef zo ​​snel en efficiënt mogelijk op gang te krijgen. Op basis van de aanhoudende steun van lokale artsen in Polen voor deze AnnAraC-studie, denken we dat we op schema kunnen blijven om de studie dit kwartaal van start te laten gaan en momentum op te bouwen met de werving van patiënten. We werken er ook aan om deze proef mogelijk uit te breiden naar andere landen in Europa om het rekruteringspercentage verder te helpen versnellen.”

Belangrijk is dat Annamycine ook een gebrek aan cardiotoxiciteit heeft aangetoond in meerdere klinische onderzoeken bij mensen, waaronder lopende onderzoeken voor de behandeling van recidiverende of refractaire AML en longmetastasen van zacht weefselsarcoom (STS). Annamycine is de antracycline van de volgende generatie van het bedrijf waarvan is aangetoond dat het in diermodellen accumuleert in de longen tot 30 keer het niveau van doxorubicine, en dat het vermogen aantoont om de multidrug-resistentiemechanismen te vermijden die typisch de werkzaamheid van doxorubicine beperken en andere momenteel voorgeschreven anthracyclines. Bovendien toonde Annamycin in combinatie met Cytarabine, op basis van aanvullende preklinische diergegevens van gesponsord onderzoek, een verbetering van 68% in de mediane totale overleving (OS) in vergelijking met Annamycin als monotherapie en een toename van 241% in OS vergeleken met Cytarabine alleen. Deze gegevens werden onlangs gepresenteerd op de 62e jaarlijkse bijeenkomst en expositie van de American Society for Hematology (“ASH”) onder de titel: “High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN or Annamycin) in Combination with Cytarabine in Syngeneic p53-null AML muismodel.”

In januari 2022 meldde het bedrijf dat het een bijgewerkte onafhankelijke veiligheidsbeoordeling had ontvangen van bepaalde voorlopige gegevens voor de eerste 30 patiënten in zijn drie klinische fase 1-onderzoeken met Annamycine gericht op AML (MB-104 en MB-105) en de metastasen van zachte weefselsarcoom naar de longen (STS-long) of MB-107, waaruit bleek dat er geen bewijs was van cardiotoxiciteit. Op basis van de voorlopige gegevens die werden gezien in het vijfde en laatste dosisescalatiecohort van de MB-105-studie, meldde de firma dat Annamycin een algemeen responspercentage (ORR) van 60% vertoonde. Dit omvatte twee gedeeltelijke responsen (PR's) en één volledige respons met onvolledig herstel van neutrofielen en/of bloedplaatjes (CRi). Na het veilig bereiken van de RP2D van 240 mg/m2 in de MB-105-studie, rondde het bedrijf de werving voor de studie af.

Gerelateerd nieuws

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

Delen naar...