Klik hier om JOUW banners op deze pagina te tonen en betaal alleen voor succes

Draadnieuws

Nieuwe medicijnaanvraag voor acute behandeling van migraine

Geschreven door editor

Axsome Therapeutics, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot haar New Drug Application (NDA) voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine. De CRL identificeerde of uitte geen bezorgdheid over de klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens in de NDA, en de FDA heeft geen nieuwe klinische onderzoeken gevraagd ter ondersteuning van de goedkeuring van AXS-07.

De belangrijkste redenen die in de CRL worden gegeven, hebben betrekking op overwegingen op het gebied van chemie, fabricage en controle (CMC). De CRL identificeerde de behoefte aan aanvullende CMC-gegevens met betrekking tot het geneesmiddel en het fabricageproces. Axsome is van mening dat de problemen die in de CRL aan de orde worden gesteld, kunnen worden aangepakt en is van plan om na overleg met de FDA een mogelijke timing te geven voor een nieuwe indiening.

"Het is ons doel om met de FDA samen te werken om hun opmerkingen volledig te begrijpen en adequaat te behandelen, zodat we dit belangrijke nieuwe geneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar kunnen stellen aan patiënten met migraine", zegt Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer van Axsome . "De goedkeuring van AXS-07 zou een broodnodige nieuwe multi-mechanistische behandelingsoptie bieden voor de miljoenen mensen die leven met deze slopende neurologische aandoening."

De NDA wordt ondersteund door resultaten van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken met AXS-07 bij de acute behandeling van migraine, de MOMENTUM- en INTERCEPT-onderzoeken, die een statistisch significante eliminatie van migrainepijn met AXS-07 aantoonden in vergelijking met placebo en actieve controles.

Volgens de Centers for Disease Control lijden meer dan 37 miljoen Amerikanen aan migraine, en volgens de American Migraine Foundation is het de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij neurologische aandoeningen in de Verenigde Staten. Migraine wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van pulserende, vaak ernstige en invaliderende hoofdpijn die gepaard gaat met misselijkheid en gevoeligheid voor licht en/of geluid. Geschat wordt dat migraine in de Verenigde Staten jaarlijks 78 miljard dollar aan directe (bijv. doktersbezoeken, medicijnen) en indirecte (bijv. gemist werk, verloren productiviteit) kosten vertegenwoordigt [1]. Uit gepubliceerde onderzoeken onder migrainepatiënten blijkt dat meer dan 70% niet helemaal tevreden is met hun huidige behandeling, dat bijna 80% een nieuwe therapie zou proberen en dat ze behandelingen wensen die sneller en consistenter werken en resulteren in minder herhaling van de symptomen.

Gerelateerd nieuws

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

Delen naar...