Nieuwe medicijntoepassing van kleincellige longkanker geaccepteerd

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar van Linda Hohnholz
Geschreven door Linda Hohnholz

Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat de New Drug Application (NDA) van HANSIZHUANG (serplulimab), een nieuw anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) is geaccepteerd door de National Medical Products Administration (NMPA). Henlius is ook van plan om in 2022 een MAA in de EU in te dienen. Er is tot op heden geen PD-1 wereldwijd goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van SCLC en HANSIZHUANG is mogelijk 's werelds eerste PD-1-remmer voor de eerstelijnsbehandeling van SCLC.

Professor Ying Cheng, de hoofdonderzoeker van de studie, directeur van Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, en Jilin Cancer Hospital Maligne Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, zei: "ASTRUM-005 is de eerste en grootste ES-SCLC internationale multi-center klinische studie onder leiding van Chinese onderzoekers voor anti-PD-1 mAb. De gunstige klinische resultaten toonden aan dat het vooraf gedefinieerde primaire onderzoekseindpunt was bereikt, wat bewijs levert voor veiligheid en werkzaamheid. We hopen dat de goedkeuring van HANSIZHUANG voor de behandeling van ES-SCLC spoedig komt om de kloof te dichten en een nieuwe behandelingsoptie te bieden aan patiënten met ES-SCLC. “

De heer Jason Zhu, president van Henlius, zei: “HANSIZHUANG is een innovatief mAb dat onafhankelijk is ontwikkeld door Henlius, en SCLC is de derde indicatie waarvoor de NDA is geaccepteerd door de NMPA en de weesgeneesmiddelaanduiding onlangs is verleend door de Verenigde Staten. Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA). Op basis van het grote aantal onvervulde klinische behoeften en de hardnekkige kankers, zowel wereldwijd als in China, heeft het bedrijf een uitgebreide eerstelijnsbehandelingsstrategie voor longkanker geïmplementeerd met meerdere klinische fase 3-onderzoeken in meerdere centra. In de toekomst zullen we proactief de combinatie van immunotherapie van HANSIZHUANG en klinisch onderzoek promoten, waardoor meer patiënten in China en over de hele wereld baat hebben.”

HANSIZHUANG verbetert de algehele overleving aanzienlijk en vult het gat in de vraag naar patiënten met SCLC

Kleincellige longkanker (SCLC) is goed voor 15%-20% van alle gevallen en is het meest agressieve type longkanker (LC). Het is ingedeeld in twee fasen: beperkt stadium (LS-SCLC) en ES-SCLC, waarbij beide een hoge maligniteit, sterke invasiviteit, vroege metastase, snelle ziekteprogressie en een slechte prognose vertonen. Op dit moment wordt anti-PD-L1-mAb in combinatie met chemotherapie aanbevolen door de nieuwste NCCN-richtlijnen en CSCO-richtlijnen als eerstelijnsbehandeling voor ES-SCLC. In de afgelopen jaren zijn echter een aantal PD-1 mAbs in het gebied uitgevallen.

De NDA is gebaseerd op de resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicenter, klinische fase 3 studie (ASTRUM-005) die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van HANSIZHUANG te vergelijken met placebo in combinatie met chemotherapie (carboplatine-etoposide ) bij niet eerder behandelde patiënten met ES-SCLC. Deze studie heeft ongeveer 128 locaties opgezet in China, Turkije, Polen, Georgië, enz. en 585 proefpersonen werden ingeschreven, van wie 31.5% blank was. In december 2021 had ASTRUM-005 zijn primaire onderzoekseindpunt van de totale overleving (OS) in de tussentijdse analyseresultaten bereikt. De onderzoeksresultaten toonden aan dat HANSIZHUANG de OS aanzienlijk kan verlengen tot 15.38 maanden voor de HANSIZHUANG-groep, waardoor het risico op overlijden met 38% (41% in de Aziatische subgroep) wordt verminderd, een beheersbaar veiligheidsprofiel. De wereldwijde klinische gegevens leggen een solide basis voor toekomstige toepassingen over de hele wereld.

China heeft de hoogste incidentie van LC en HANSIZHUANG is bedoeld als eerstelijnsbehandelingsoptie voor alle subtypes van LC

Volgens GLOBOCAN 2020 is LC de op één na meest voorkomende kanker ter wereld. Er waren wereldwijd 2.2 miljoen nieuwe LC-gevallen, waarbij China verantwoordelijk was voor 0.8 miljoen nieuwe LC-gevallen. Bovendien is LC, met 1.8 miljoen nieuwe sterfgevallen in 2020, wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is goed voor ongeveer 85% van de LC, met squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) voor ongeveer 30%. De meeste longkankerpatiënten worden in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en missen de mogelijkheid voor chirurgische resectie. Het is bewezen dat de komst van immuuncheckpointremmers hoop geeft aan patiënten met LC.

Henlius heeft een uitgebreide eerstelijns immuno-oncologische behandelingslay-out uitgevoerd voor LC bij sqNSCLC, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (nsNSCLC), ES-SCLC en LS-SCLC. Voor NSCLC heeft het bedrijf een gerandomiseerde, dubbelblinde, wereldwijde klinische fase 3-studie uitgevoerd in meerdere centra bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde sqNSCLC-patiënten om HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie te vergelijken met chemotherapie wat betreft werkzaamheid en veiligheid. De NDA werd geaccepteerd omdat het onderzoek aan de primaire eindpunten voldeed. Ook is een onderzoek naar duale mAbs-combinatietherapie van HANSIZHUANG en HANBEITAI (bevacizumab) voor de eerstelijnsbehandeling van nsNSCLC de cruciale fase 3-fase ingegaan. Voor SCLC daarentegen is de onderzoeksaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (IND) van internationale multicenter fase 3-onderzoeken van HANSIZHUANG bij patiënten met LS-SCLC door NMPA goedgekeurd naast ASTRUM-005 voor de behandeling van ES-SCLC. Met name heeft de FDA de weesgeneesmiddel-aanduiding toegekend aan HANSIZHUANG voor de behandeling van SCLC, wat de voortdurende ontwikkeling van HANSIZHUANG en het genot van bepaalde beleidsondersteuning in termen van registratie en commercialisering in de Verenigde Staten ten goede komt.

In de toekomst zal het bedrijf de nadruk blijven leggen op onvervulde klinische behoeften en actief de combinatie van immunotherapie van HANSIZHUANG en internationale registratie door regelgevende instanties promoten, zodat meer patiënten over de hele wereld ervan kunnen profiteren.

Over de auteur

Avatar van Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Hoofdredacteur voor eTurboNews gevestigd in het eTN-hoofdkwartier.

Inschrijven
Melden van
gast
0 Heb je vragen? Stel ze hier.
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
0
Zou dol zijn op je gedachten, geef commentaar.x
Delen naar...