Glenmark Pharmaceuticals Limited heeft goedkeuring gekregen van de Indiase regelgevende instantie voor geneesmiddelen, Drug Controller General of India (DCGI), om een klinische fase 1-studie uit te voeren met zijn nieuwe kleine molecuul GRC 54276, een hematopoëtische progenitorkinase 1-remmer (HPK1). GRC 54276 is een van de vele nieuwe moleculen van Glenmarks resident, Innovative Medicines Group, onder leiding van Dr. Nikhil Amin, Chief Scientific Officer, gespecialiseerd in de ontwikkeling van nieuwe moleculaire entiteiten voor kritieke onvervulde medische behoeften. HPK1 is een belangrijke regulator van T-cel-, B-cel- en dendritische cel-gemedieerde immuunresponsen, die de antitumorimmuniteit verbetert door T-cellen te activeren en te primen. GRC 54276 heeft het vermogen om tumorcellen te doden aangetoond in preklinische onderzoeken als een enkelvoudig middel en ook in combinatie met checkpointremmers, waardoor het een doelwit met hoge prioriteit is in de immuno-oncologie.
De studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van GRC 54276 als monotherapie, en ook in combinatie met checkpointremmers bij patiënten met gevorderde solide tumoren en Hodgkin-lymfoom. Glenmark zal tegen juni 1 een fase 2022-klinische proef in India starten en is ook van plan een IND in te dienen in de VS en klinische proefaanvragen in Europa om een volledig wereldwijd klinisch studieprogramma te starten.
“Het streven van Glenmark was om innovatieve behandelingsoplossingen te bieden in de belangrijkste therapeutische gebieden. We zijn verheugd dat ons eerste nieuwe molecuul van de nieuw gevormde 'Innovative Medicines Group' binnen Glenmark de goedkeuring heeft gekregen van de Indiase geneesmiddelenregulator om een fase 1-klinische studie te starten. Dit versterkt Glenmarks groeiende capaciteiten op het gebied van innovatief klinisch onderzoek en is een stap dichterbij het bieden van holistische oplossingen voor de behandeling van kanker”, aldus Glenn Saldanha, voorzitter en algemeen directeur van Glenmark Pharmaceuticals Limited.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- Glenmark will initiate Phase 1 clinical trial in India by June 2022, and also plans to file an IND in the US and Clinical Trial Applications in Europe to kick-off a fully global clinical study program.
- GRC 54276 has shown tumor cell killing ability in preclinical studies as a single agent and as well in combination with checkpoint inhibitors, making it a high-priority target in immuno-oncology.
- Glenmark Pharmaceuticals Limited received approval from the Indian drug regulator, Drug Controller General of India (DCGI), to conduct a Phase 1 clinical trial of its novel small-molecule, GRC 54276, a hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1) inhibitor.
