Klik hier om JOUW banners op deze pagina te tonen en betaal alleen voor succes

Draadnieuws

Nieuwe klinische studie voor coeliakie

Geschreven door editor

Immunic, Inc. heeft vandaag de start aangekondigd van de patiëntencohorten in de lopende fase 1 klinische studie van IMU-856, de derde klinische troef van het bedrijf, bij patiënten met coeliakie.

IMU-856 is een oraal beschikbare en systemisch werkende modulator voor kleine moleculen die zich richt op een niet nader genoemde epigenetische regulator. Preklinische studies suggereren dat IMU-856 de barrièrefunctie in het maagdarmkanaal kan herstellen en ook de darmarchitectuur kan regenereren terwijl de immunocompetentie behouden blijft. Op basis van preklinische en vroege klinische gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, is het bedrijf van mening dat IMU-856 een nieuwe en mogelijk baanbrekende benadering kan zijn voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen.

"De start van deel C van deze fase 1 klinische studie bij coeliakiepatiënten markeert een belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling van IMU-856, en we hopen te kunnen bevestigen dat het in staat is om de darmbarrièrefunctie te herstellen zonder het immuunsysteem aan te tasten," verklaarde Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer en President van Immunic. “Omdat het een aanzienlijke onvervulde behoefte vertegenwoordigt met goed gekarakteriseerde surrogaatmarkers van ziekteactiviteit, zijn we van mening dat coeliakie een ideale eerste klinische indicatie is om proof-of-concept te leveren van de acute en chronische impact van IMU-856. Het mechanisme van IMU-856 zou een geheel nieuwe benadering kunnen bieden voor de behandeling van een aanzienlijk aantal ernstige en wijdverbreide gastro-intestinale ziekten, en we zijn van mening dat het een klinisch voordeel kan bieden zonder de ernstige gevolgen die gepaard gaan met veel auto-immuuntherapieën. Bovendien kijken we ernaar uit om de volledige veiligheidsgegevensset van de enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisdelen van deze lopende fase 1-klinische studie bij gezonde mensen te verstrekken, die momenteel naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar beschikbaar zal zijn."

“Coeliakie is een levenslange en ernstige auto-immuunziekte van de dunne darm waarvan de pathofysiologie te wijten is aan gluten-geïnduceerde schade aan de darmbarrière. Ondanks het volgen van een glutenvrij dieet, ervaren veel patiënten aanhoudende ziekteactiviteit die kan leiden tot chronische diarree, buikpijn, slechte opname van voedingsstoffen en zelfs een verhoogd risico op bloedarmoede, osteoporose en bepaalde vormen van kanker”, aldus Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer van Immunic. "Er is een enorme behoefte aan een effectieve therapeutische interventie voor patiënten met coeliakie, aangezien de enige therapeutische benadering tegenwoordig een strikt, levenslang glutenvrij dieet is, dat belastend is, vaak sociaal beperkend en regelmatig de ziekteactiviteit niet stopt . In het licht van het potentieel van IMU-856 om de darmbarrièrefunctie en darmarchitectuur te herstellen, zijn we van mening dat deze verbinding een bijzondere belofte inhoudt bij het verbeteren van de gastro-intestinale gezondheid van patiënten en het vermogen om voedingsstoffen te verteren en op de juiste manier te absorberen, waardoor mogelijke langetermijngevolgen worden verminderd en hun kwaliteit van leven, ziektesymptomen en mogelijke toekomstige complicaties.”

Delen A en B van de lopende fase 1 klinische studie evalueren enkelvoudige en meervoudige oplopende doses IMU-856 bij gezonde mensen. Het nu gestarte deel C is gestructureerd als een 28-daagse, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-856 te beoordelen bij patiënten met coeliakie tijdens perioden van glutenvrij dieet en glutenuitdaging. Het is de bedoeling dat ongeveer 42 patiënten worden ingeschreven in twee opeenvolgende cohorten waarbij IMU-856 eenmaal daags gedurende 28 dagen wordt toegediend. Secundaire doelstellingen omvatten farmacokinetiek en ziektemarkers, waaronder die voor het evalueren van gastro-intestinale architectuur en ontsteking. Naar verwachting zullen ongeveer 10 locaties in Australië en Nieuw-Zeeland deelnemen aan deel C.

Het bedrijf herhaalt ook zijn eerdere advies dat fase 2-topline-gegevens van vidofludimuscalcium (IMU 838) bij colitis ulcerosa naar verwachting in juni 2022 beschikbaar zullen zijn en dat de initiële klinische werkzaamheidsgegevens van het deel C-gedeelte van de lopende fase 1-klinische proef van IMU-935 bij psoriasis wordt verwacht in de tweede helft van 2022.

Gerelateerd nieuws

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

Delen naar...