Nieuw medicijn voor diabetische voetzweren

PolarityTE, Inc. heeft vandaag de inschrijving aangekondigd van de eerste proefpersoon in de fase III-hoofdstudie ter evaluatie van SkinTE bij het experimentele gebruik van de behandeling van Wagner graad 2 diabetische voetulcera (DFU's), getiteld "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, ' of 'COVER DFU's'.     

COVER DFU's zullen maximaal 100 proefpersonen inschrijven op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, waarbij ze SkinTE plus de standaardzorg (SOC) of alleen de SOC krijgen. Het primaire eindpunt is de incidentie van DFU's gesloten na 24 weken. Secundaire eindpunten zijn onder meer procentuele oppervlaktevermindering (PAR) na 4, 8, 12, 16 en 24 weken; verbeterde kwaliteit van leven, inclusief sociaal isolement, depressie, geur, verbeterde functie, lopen en terugkeer naar activiteiten op basis van veranderingen in de kwaliteit van leven van de wond; en nieuwe infectie van de DFU die behandeling met lokale en/of systemische antibiotica vereist.

COVER DFU's is de eerste centrale studie die PolarityTE zal uitvoeren onder haar open IND voor SkinTE met een indicatie voor de behandeling van chronische cutane ulcera (CCU's). CCU's zijn wonden die niet door de geordende en tijdige weefselherstelprocessen zijn gevorderd die nodig zijn om de normale functie en anatomie van de huid te herstellen. DFU's, decubitus (PI) en veneuze beenulcera (VLU) vormen de overgrote meerderheid van CCU's en treffen jaarlijks naar schatting 8 miljoen patiënten, of ongeveer 2% van de bevolking van de Verenigde Staten (VS). De prevalentie van CCU zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking vergrijst en de incidentie van diabetes, hart- en vaatziekten en obesitas blijft stijgen. Dienovereenkomstig vertegenwoordigen CCU's momenteel een enorme marktkans en PolarityTE verwacht dat die kans zal groeien.

Richard Hague, Chief Executive Officer, merkte op: "Het inschrijven van ons eerste onderwerp in een cruciale studie onder een door de FDA goedgekeurde IND is een cruciale mijlpaal voor het bedrijf en een bewijs van de vastberadenheid en toewijding van ons hele team. Ik wil onze medewerkers bedanken die zo hard hebben gewerkt om dit punt te bereiken, en ik kan de opwinding binnen onze organisatie niet genoeg benadrukken om SkinTE terug te zien keren naar de kliniek. We zijn vooral trots om onze eerste cruciale studie in Wagner Grade 2 DFU's te lanceren, waarbij vaak blootgestelde kritieke structuren betrokken zijn. Patiënten die lijden aan deze uitdagende wonden hebben zeer beperkte behandelingsopties en we hopen dat ons onderzoek naar COVER DFU's een nieuwe behandeling kan inluiden om te voldoen aan de substantiële onvervulde medische behoeften van deze patiënten. We willen de proefpersonen en medische zorgverleners die zullen deelnemen aan COVER DFU's bedanken voor het ondersteunen van onze inspanningen om een ​​betekenisvolle verandering te brengen in deze patiëntengemeenschap." 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, merkte op: "Het type wonden waarop we ons richten met onze CCU-indicatie, houdt vaak jaren aan en sommige blijven tientallen jaren ongenezen. Vanwege hun chroniciteit vergroten CCU's de kwetsbaarheid van een patiënt voor infecties en hebben ze een aanzienlijk morbiditeits- en mortaliteitsrisico, dat groter is bij grotere wonden of wonden die zich tot een grotere diepte uitstrekken. Voor deze patiënten is er een zeer reële mogelijkheid van volledige of gedeeltelijke amputatie van een ledemaat met bijbehorende invaliditeit. Vijfentachtig procent van de niet-traumatische amputaties van ledematen wordt geassocieerd met CCU, met een geschatte amputatie van ledematen die elke 30 seconden plaatsvindt.” Dr. Sopko vervolgde: "Ik wil ons klinische team oprecht bedanken voor hun onvermoeibare inspanningen om ons naar deze belangrijke mijlpaal voor SkinTE te brengen, en we kijken uit naar het werk dat voor ons ligt." 

Dr. Felix Sigal, DPM, is de site-onderzoeker voor de voet- en enkelkliniek in Los Angeles, waar de eerste proefpersoon werd ingeschreven voor COVER DFU's. Dr. Sigal is momenteel staflid van zowel het Hollywood Presbyterian Hospital als het California Hospital Medical Center, waar hij zich richt op wondverzorging en de berging van diabetische ledematen, en zijn interesse in klinisch onderzoek nastreeft om betere behandelingsopties voor zijn patiënten te kunnen ontwikkelen. Dr. Sigal is een van de meest vooraanstaande specialisten in het veld en dient als hoofdonderzoeker van talrijke klinische onderzoeken op het gebied van diabetische complicaties en wondverzorging.

Dr. Sigal merkte op: "Patiënten die lijden aan DFU's, en vooral degenen die lijden aan Wagner 2 DFU's, hebben dringend behoefte aan nieuwe en verbeterde opties om aan hun substantiële en onvervulde medische behoeften te voldoen. Veel te vaak zien we deze patiënten zo ver vorderen dat ze geamputeerd moeten worden, en als zorgverleners zijn we constant op zoek naar oplossingen om de resultaten voor onze patiënten te verbeteren. Na mijn ervaring met SkinTE in de laatste succesvolle gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van SkinTE in Wagner graad 1 DFU's, ben ik verheugd om deel te nemen aan de COVER DFU's-studie, wat een belangrijke stap is bij het evalueren van een mogelijke oplossing voor deze patiënten in grote nood."