Nieuwe belangrijke antidiabetica

Professor Kyong Soo Park van het Seoul National University Hospital hebben als coördinerend onderzoeker en hoofdonderzoekers van 22 instellingen deelgenomen aan de klinische fase 3-studie voor Enavogliflozine als monotherapie (ENHANCE-A-studie). De studie werd uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en therapeutische bevestigende studie met 160 patiënten met type 2-diabetes. Het primaire eindpunt was het onderzoeken van het verschil tussen de enavogliflozinegroep en de placebogroep in de baselineverandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Volgens het topline-rapport werd voorlopig waargenomen dat het 0.99% p was na 24 weken sinds de toediening van het onderzoeksproduct, wat de statistische significantie bevestigde (P-waarde <0.001). HbA1c, een eindproduct van hemoglobine geconjugeerd met bloedglucose, is een gouden standaardmaat om de ernst van diabetes te bepalen.

Bovendien was er een positief onderzoeksresultaat dat werd waargenomen in een andere klinische fase 3-studie van combinatietherapie van Enavogliflozine met metformine door Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). De ENHANCE-M-studie werd uitgevoerd door professor Gun Ho Yoon van het Seoul St. Mary's Hospital van de Katholieke Universiteit van Korea, als coördinerend onderzoeker en hoofdonderzoekers van 23 instellingen. Het onderzoek werd uitgevoerd met 200 patiënten met type 2-diabetes die de bloedglucose onvoldoende onder controle hebben met Metformine. Gebaseerd op de resultaten met betrekking tot de baseline verandering van HbA1c. De groep patiënten die gelijktijdig Enavogliflozine met Metformine kreeg toegediend, heeft met succes aangetoond dat het niet inferieur is aan de groep die gelijktijdig Dapagliflozine met Metformine kreeg toegediend. Het veiligheidsresultaat in de groep die Enavogliflozine kreeg toegediend, werd ook bevestigd omdat er geen onverwachte bijwerkingen of geneesmiddelbijwerkingen optraden.

De onderzoekers zeiden: "De klinische fase 3-studie voor Enavogliflozine-monotherapie (ENHANCE-A) en Metformine-combinatietherapie (ENHANCE-M) met in totaal 360 Koreaanse deelnemers heeft een uitstekend glucoseverlagend effect en veiligheid van het medicijn aangetoond. Enavogliflozine zal een uitstekende behandelingsoptie worden voor patiënten met type 2-diabetes als dezelfde resultaten worden bevestigd door andere combinatietherapieën.”

Aangezien significante resultaten werden verkregen uit de beide onderzoeken voor monotherapie en combinatietherapie met metformine, is Daewoong verheugd om voor het eerst een nieuwe SGLT-2-remmer in Zuid-Korea uit te rollen. Daewoong is van plan om onmiddellijk de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel aan te vragen en om tegen 2023 niet alleen Enavogliflozine, maar ook het geneesmiddel Enavogliflozin/Metformine met een vaste dosiscombinatie (FDC) op de markt te brengen. Ondertussen was Daewoong al goedgekeurd voor een fase-1-onderzoek om de bio-equivalentiestudie van FDC van Enavogliflozine en Metformine in januari 2022.

"Met het succes van de recente klinische onderzoeken, wordt van ons verwacht dat we de lokale patiënten in de nabije toekomst het nieuwe Best-in-Class-medicijn voor diabetes van het land zullen bieden", aldus Sengho Jeon, CEO van Daewoong Pharmaceutical. "We zullen ernaar streven om het medicijn van de volgende generatie vrij te geven en diegenen te helpen die lijden aan diabetes en complicaties, terwijl we de groei van het bedrijf veiligstellen."