Nieuwe medicijntoepassing Behandeling van geavanceerde solide tumoren

Geschreven door editor

Nuvation Bio Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (IND) heeft goedgekeurd voor de evaluatie van NUV-868, een BD2-selectieve orale bromodomein en extra-terminale (BET)-remmer voor orale de behandeling van gevorderde solide tumoren, waaronder eierstokkanker, pancreaskanker, uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Print Friendly, PDF & Email

"De goedkeuring van onze IND-aanvraag voor NUV-868 is een belangrijke mijlpaal voor Nuvation Bio, aangezien het de vierde IND is in de afgelopen 14 maanden in onze diepe pijplijn van innovatieve kankertherapieën gericht op meerdere tumortypes," zei David Hung, MD, oprichter , president en chief executive officer van Nuvation Bio. "We worden aangemoedigd door de selectiviteit en mogelijk verbeterde verdraagbaarheid die is aangetoond door NUV-868 in preklinische onderzoeken, en we kijken ernaar uit om het programma medio 1 naar de fase 2022-ontwikkeling te brengen."

NUV-868 remt BRD4, een belangrijk lid van de BET-familie die epigenetisch eiwitten reguleert die tumorgroei en differentiatie regelen. NUV-868 is ontworpen om selectiever te zijn voor BD2 dan voor BD1 in een poging de therapeutische beperkende toxiciteiten van andere BRD4-remmers zoals gastro-intestinale (GI) en beenmergtoxiciteiten te vermijden. Preklinische studies hebben aangetoond dat NUV-868 bijna 1,500 keer selectiever is voor BD2 dan voor BD1. Niet-selectieve BD1/2-remmers in ontwikkeling zijn in verband gebracht met verdraagbaarheidsproblemen, mogelijk als gevolg van te veel BD1-remming.

Met de goedkeuring van deze IND voor NUV-868 in vergevorderde solide tumoren, zal Nuvation Bio een fase 1/2-studie starten van NUV-868 als monotherapie en in combinatie met olaparib of enzalutamide bij meerdere tumortypes. Dit protocol (NUV-868-01) zal beginnen met een fase 1 monotherapie-dosisescalatiestudie bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Vervolgens zal een fase 1b-studie worden gestart waarin NUV-868 wordt onderzocht in combinatie met olaparib bij eerder behandelde patiënten met eierstokkanker, pancreaskanker, mCRPC en TNBC en in combinatie met enzalutamide voor mCRPC-patiënten, gevolgd door een fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken. zodra de aanbevolen fase 2-combinatiedosis is bepaald. Er zal ook een fase 2-monotherapiestudie worden gestart bij mCRPC-patiënten om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter