Onder de handelsnaam Trodelvy® verleende de Amerikaanse FDA eerder versnelde goedkeuring aan SG in april 2020 en breidde de indicatie vervolgens uit met volledige goedkeuring in april 2021 voor volwassen patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of mTNBC die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, op ten minste één van hen voor gemetastaseerde ziekte. In mei 2021 kondigde Everest aan dat de Chinese National Medical Products Administration haar Biologics License Application heeft geaccepteerd met prioriteitsbeoordeling voor SG voor volwassen patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waarvan ten minste één voor gemetastaseerde ziekte.
In november 2021 maakte Everest de topline-resultaten bekend voor zijn Fase 2b EVER-132-001-onderzoek van SG, dat zijn primaire eindpunt bereikte met een totale respons van 38.8% (ORR). Deze studie omvatte 80 mensen in China en de resultaten waren consistent met die van de wereldwijde Fase 3 ASCENT-studie, waardoor een vergelijkbare werkzaamheid bij de Chinese bevolking werd aangetoond.
TNBC is de meest agressieve vorm van borstkanker en is verantwoordelijk voor ongeveer 15% van alle borstkankers. De mediane leeftijd waarop borstkanker wordt gediagnosticeerd, is in Aziatische landen doorgaans jonger dan in westerse landen, en het percentage van het moleculaire subtype TNBC is de afgelopen 10 jaar toegenomen. TNBC-cellen hebben geen oestrogeen- en progesteronreceptoren en hebben beperkte humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Vanwege de aard van TNBC zijn effectieve behandelingsopties uiterst beperkt in vergelijking met andere typen borstkanker. TNBC heeft een grotere kans op recidief en uitzaaiingen dan andere typen borstkanker. De gemiddelde tijd tot gemetastaseerd recidief voor TNBC is ongeveer 2.6 jaar vergeleken met 5 jaar voor andere borstkankers, en de relatieve vijfjaarsoverleving is veel lager. Bij vrouwen met uitgezaaide TNBC is de vijfjaarsoverleving 12%, vergeleken met 28% voor vrouwen met andere soorten uitgezaaide borstkanker.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
