Nieuwe gegevens over significante bloeddrukverlaging

Medtronic plc heeft vandaag langetermijngegevens bekendgemaakt van de eerste 80 patiënten in de SPYRAL HTN-ON MED-studie, die vandaag werden gepresenteerd tijdens de 71e jaarlijkse wetenschappelijke sessie (ACC.22) van het American College of Cardiology, de laat-brekende klinische onderzoekssessies met aanbevolen onderwerpen. De gegevens werden ook gelijktijdig gepubliceerd in The Lancet.

Bij de eerste 80 patiënten van de SPYRAL HTN-ON MED-studie toonden de gegevens aan dat patiënten die antihypertensiva voorgeschreven kregen en behandeld werden met het Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN)-systeem, duurzame, klinisch significante bloeddrukdalingen bleven vertonen. door drie jaar. Op drie jaar:

• 18.7 mmHg verlaging bij RDN-patiënten versus 8.6 mmHg in schijnvertoning voor 24-uurs systolische ambulante bloeddruk (ABPM)

• Verlaging van 20.9 mmHg bij RDN-patiënten versus 12.5 mmHg in de sham-arm voor systolische bloeddruk op kantoor (OSBP)

"In de laatste onderzoeken zijn consistente bloeddrukverlagingen waargenomen bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die werden behandeld met het Medtronic Symplicity Spyral RDN-systeem", zegt Felix Mahfoud, MD, cardioloog aan het Saarland University Hospital in Homburg, Duitsland, en lid van de SPYRAL HTN uitvoerend comité. “Voor het eerst hebben we nu gerandomiseerde gegevens die aantonen dat we in een typische patiëntenpopulatie – hypertensiepatiënten die antihypertensiva gebruiken en behandeld worden met RDN – het aanhoudende, langdurige bloeddrukverlagende effect zien. Het verlagen van de bloeddruk kan zinvolle klinische resultaten hebben voor patiënten, waaronder een afname van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen."

De studie toonde ook procedurele veiligheid en veiligheid op lange termijn aan met de Symplicity Spyral renale denervatiekatheter, zonder belangrijke veiligheidsincidenten met het hulpmiddel of de procedure gedurende drie jaar.

"Met de gerandomiseerde ON MED-gegevens die vandaag zijn gepresenteerd en gepubliceerd, heeft Medtronic nu het langetermijnvoordeel van nierdenervatie aangetoond tegen de achtergrond van een bloeddrukverlagende medicatie, met voortdurende demonstratie van een veilige procedure", aldus Jeffrey Popma, MD, hoofd medisch officier voor de activiteiten coronaire en nierdenervatie en de activiteiten op het gebied van structureel hart en aorta, die deel uitmaken van de cardiovasculaire portefeuille bij Medtronic. "Dit benadrukt het belang van aanvullende behandelingsopties zoals renale denervatie."

Het Symplicity Spyral renale denervatiesysteem is goedgekeurd voor commercieel gebruik in meer dan 60 landen over de hele wereld en is beperkt tot onderzoeksdoeleinden in de Verenigde Staten, Japan en Canada.

SPYRAL HTN-ON MED is een wereldwijd, gerandomiseerd, schijn-gecontroleerd onderzoek naar het bloeddrukverlagende effect en de veiligheid van RDN met het op radiofrequentie gebaseerde Medtronic Symplicity Spyral-systeem bij hypertensieve patiënten die één tot drie bloeddrukverlagende medicijnen voorgeschreven kregen. De langetermijn ON MED-gegevens gepresenteerd op ACC.22 bestudeerden hetzelfde cohort van patiënten als de zes maanden durende primaire eindpuntanalyse die eerder in 2018 in The Lancet werd gepubliceerd.

Medtronic voltooit randomisatie in het volledige cohort van zijn SPYRAL HTN-ON MED-onderzoek

Medtronic kondigde ook aan dat het onlangs de randomisatie voor het volledige cohort van zijn SPYRAL HTN-ON MED-studie heeft voltooid en de inschrijving heeft gesloten. Het volledige analysecohort richt zich op maximaal 340 gerandomiseerde patiënten. Medtronic verwacht dat de follow-up van zes maanden na de procedure voor het volledige cohort in de tweede helft van kalenderjaar 2022 voltooid zal zijn.

“De op ACC gepresenteerde gegevens onderstrepen het vertrouwen van Medtronic in RDN als een oplossing voor de miljoenen mensen die lijden aan ongecontroleerde hoge bloeddruk. Deze nieuwe gegevens zullen belangrijk zijn voor regelgevende functionarissen, clinici en betalers, aangezien we een nieuwe behandelingsoptie op de markt willen brengen voor patiënten met ongecontroleerde hypertensie”, zegt Jason Weidman, senior vice-president en president van de business unit Coronary & Renal Denervation, die maakt deel uit van het cardiovasculaire portfolio bij Medtronic. "Vooruitkijkend blijven we gefocust op de verwachte follow-up van zes maanden voor het volledige cohort van de ON MED-studie in de tweede helft van dit kalenderjaar."

De SPYRAL HTN-ON MED-studie maakt deel uit van het SPYRAL HTN Global Clinical Program en draagt ​​bij aan de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor RDN. Samen met de praktijkgegevens van de Global Symplicity Registry, in combinatie met commerciële ervaring, zijn er meer dan 20,000 procedures uitgevoerd met Medtronic RDN-technologie. Het klinische programma wordt ondersteund door de meest rigoureuze en uitgebreide patiëntenervaring die is bestudeerd in de aan- en afwezigheid van medicatie en bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico op baseline.