In overeenstemming met het plan zal GoldenBiotech het definitieve analyserapport van de klinische proef en gerelateerde R&D-documenten indienen bij de Amerikaanse FDA om een aanvraag voor toelating tot noodgebruik (EUA) voor Antroquinonol (HOCENA®) in te dienen.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van antroquinonol te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige longontsteking als gevolg van COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2-ziekte). In feite omvatte de studie ook de ICU-ernstige patiënten die zuurstofondersteuning nodig hadden. Na voltooiing van alle screeningbeoordelingen en het voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen patiënten ofwel 100 mg antroquinonol of placebo twee keer per dag gedurende 14 dagen krijgen in combinatie met Standard of Care (SoC)-therapie volgens het lokale SoC-beleid. De proef voltooide de werving van 124 patiënten in de VS, Peru en Argentinië, waar de nieuwe pandemische omwenteling hoogtij viert met sterk overgedragen SARS-CoV-2-varianten.
De klinische onderzoeksgegevens onthulden:
1. Primaire uitkomstmaat: herstelratio [Tijdsbestek: 14 dagen] Het aantal patiënten dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie (bijv. geen behoefte aan invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, zuurstof met hoge stroomsnelheid of ECMO) op Dag 14. Resultaat: In de Antroquinonol-groep was de herstelratio 97.9% bij het bezoek op dag 14. Verder werd er geen overlijden of respiratoire insufficiëntie gevonden in de Antroquinonol-groep bij het bezoek op dag 28 met een herstelratio van 100%.
2. Secundaire uitkomstmaten: (a) Duur van IC-verblijf: Resultaat: De mediane duur van IC-verblijf in de antroquinonolgroep was 9.5 dagen korter dan die in de placebogroep. (b) Duur van ziekenhuisopname [Tijdsbestek: 28 dagen]: tijd voor ontslag van de patiënt. Resultaat: De mediane duur van ziekenhuisopname was 4 dagen in de Antroquinonol-groep. (c) Tijd tot 2-punts verbetering [Tijdskader: 28 dagen] : Score voor klinische verandering zoals gemeten door de "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resultaat: De mediane tijd tot score van 0 in "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" was 29 dagen in de antroquinonolgroep.(d) Tijd tot virologische klaring [Tijdsbestek: 28 dagen]: gemeten als studiedagen vanaf het begin van de behandeling tot de eerste negatieve SARS-CoV-2 PCR-test. Resultaat: de mediane tijd tot virologische klaring was 14 dagen in de antroquinonolgroep.
Bij de veiligheidsevaluatie bleek uit de gegevens dat antroquinonol goede verdraagbaarheids- en veiligheidsresultaten vertoonde.
