Nieuwe klinische studie bij patiënten met kritieke COVID-19-pneumonie

Geschreven door editor

CalciMedica Inc., de CRAC (calcium release-activated calcium) channel company, heeft vandaag de start aangekondigd van CARDEA-Plus, een fase 2b klinische studie die wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada, die kan dienen als een aanloop naar de fase 3 ontwikkelingsprogramma van Auxora™ bij patiënten met kritieke COVID-19-pneumonie.

Print Friendly, PDF & Email

De studie is opgezet om aanvullende patiëntveiligheidsgegevens met Auxora te verzamelen, de veiligheid en werkzaamheid van Auxora in combinatie met zowel tocilizumab als corticosteroïden te beoordelen, en de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van drie versus zes dagen dosering. Het bedrijf rapporteerde onlangs topline-gegevens van zijn CARDEA Fase 2-onderzoek die verdere studies bij deze patiëntenpopulatie ondersteunen. 

CARDEA-Plus zal COVID-19-pneumoniepatiënten inschrijven met een PaO2/FiO2 (P/F)-ratio van ≤200 die een high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben. Patiënten krijgen een aanvangsdosis van 2.0 mg/kg Auxora, gevolgd door 1.6 mg/kg na 24 uur en 1.6 mg/kg na 48 uur. Die patiënten met ofwel een P/F-ratio van ≤ 100 of op mechanische beademing na 48 uur komen in aanmerking om te worden gerandomiseerd om ofwel drie doses Auxora of drie doses placebo te krijgen. Alle patiënten krijgen standaardzorg, waaronder mogelijk het gebruik van corticosteroïden en/of tocilizumab.

"Ondanks de toenemende vaccinatiegraad voor COVID-19, vormt het hoge aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen nog steeds een groot probleem", zegt Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer van CalciMedica. “Hoewel tocilizumab op grote schaal wordt gebruikt bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, blijft er een behoefte bestaan ​​om de patiëntresultaten te verbeteren. Wij zijn van mening dat Auxora een uniek werkingsmechanisme en farmacokinetische eigenschappen heeft die klinisch voordeel kunnen opleveren voor patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie.”

"De start van deze studie, die het ook mogelijk maakt om Auxora met tocilizumab en corticosteroïden toe te dienen aan patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie, is een belangrijke mijlpaal voor ons bedrijf", zegt Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer van CalciMedica. . “Belangrijk is dat de resultaten van deze studie, gevolgd door besprekingen met de FDA, later dit jaar het ontwerp van een mogelijke klinische fase 3-studie zullen bepalen. We hebben breed enthousiasme en steun gekregen van onderzoekssites voor deze studie en anticiperen op een snelle inschrijving.”

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter