Nieuw klinisch onderzoek goedgekeurd voor behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Geschreven door editor

Op 13 januari 2022 ontving Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. de brief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor de wereldwijde multi-center fase II klinische proef van Oligomannate (op de markt gebracht als “GV-971”), het innovatieve geneesmiddel van het bedrijf voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). In de brief stond de "Studie mag doorgaan" met het voorgestelde klinische onderzoek bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (PD). De ingangsdatum van de IND is 16 december 2021.

Print Friendly, PDF & Email

Als de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte na AD, hoewel de pathogenese van PD niet precies bekend is, wordt algemeen aangenomen dat de ziekte geassocieerd is met α-synucleïne-aggregatie, neuro-inflammatie, oxidatieve stress en mitochondriale disfunctie. In de afgelopen jaren heeft steeds meer bewijs aangetoond dat de darmmicrobiota sterk gecorreleerd is met het optreden en de ontwikkeling van PD.

Als 's werelds eerste AD-medicijn dat zich richt op de darm-hersen-as, vermindert GV-971 perifere en centrale ontstekingen1 door de darmmicrobiota te herstellen en de abnormale balans van darmmicrobiota-afgeleide metabolieten te remmen. Op basis van dergelijke bevindingen voerde het onderzoeksteam van het Green Valley Research Institute preklinisch onderzoek uit naar het effect van GV-971 op PD op basis van het algemene pathologische mechanisme van neurodegeneratieve ziekten en ontdekte dat het medicijn in staat is om darmmicrobiota-dysbiose te reguleren, α-synucleïne te onderdrukken aggregatie in zowel de darm als de hersenen, neuro-inflammatie verminderen, dopaminerge neuronen beschermen en motorische en niet-motorische symptomen verbeteren.

De wereldwijde klinische fase II-studie met meerdere centra zal een 36 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 36 weken. De proef is van plan om 300 patiënten met PD in een vroeg stadium in te schrijven en zal worden uitgevoerd in 30 klinische centra in Noord-Amerika en Azië-Pacific om de werkzaamheid en veiligheid van GV-971 bij de behandeling van PD in een vroeg stadium te evalueren.

Op 2 november 2019 keurde de Chinese National Medical Products Administration GV-971 goed voor de "behandeling van milde tot matige AD en verbetering van de cognitieve functie", na een snelle beoordeling van het medicijn. De fase III-studie van GV-971 in China werd uitgevoerd in 34 Tier-1-ziekenhuizen in het hele land bij 818 patiënten met milde tot matige AD. De resultaten van de 36 weken durende studie toonden aan dat GV-971 de cognitieve functie significant had verbeterd bij milde tot matige AD-patiënten, en veilig was en goed werd verdragen met bijwerkingen vergelijkbaar met de placebo1.

In april 2020 werd de aanvraag voor de wereldwijde klinische fase III-studie met meerdere centra van GV-971 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. De wereldwijde proef is vervolgens goedgekeurd door regelgevende instanties in 10 landen en regio's, waaronder Canada, China, Australië, Frankrijk, Tsjechië en andere. Momenteel zijn 154 klinische centra in deze landen geactiveerd, met 949 gescreende patiënten en 292 gerandomiseerde patiënten. De proef moet tegen 2025 worden afgerond, gevolgd door de wereldwijde indiening van de aanvraag voor een nieuw medicijn.

Sinds de lancering is GV-971 achtereenvolgens opgenomen in China's gezaghebbende klinische richtlijnen voor de behandeling van ziekten. Deze omvatten richtlijnen voor de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer (editie 2020)2, gepubliceerd door het algemene kantoor van de National Health Commission, dat GV-971 aanbeveelt voor de behandeling van milde tot matige AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Deskundigenconsensus over de voedingsinterventie voor hersengezondheid bij de ziekte van Alzheimer4, Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van psychische stoornissen (editie 2020)5, Witboek over de gestandaardiseerde constructie van diagnose- en behandelcentra voor cognitieve stoornissen6 en Chinese richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Oudere Dementie, gepubliceerd door de Chinese Society of Neurology onder de Chinese Medical Association in december 2021, waarin GV-971 wordt vermeld als een klasse-A aanbevolen medicijn met bewijs van niveau 1 voor de behandeling van AD. Op 3 december 2021 werd GV-971 voor het eerst officieel opgenomen op China's National Reimbursment Drug List.

Als neurodegeneratieve ziekte zijn de belangrijkste klinische manifestaties van de ZvP onder meer rusttremor, bradykinesie, myotonie en posturale loopstoornissen, die gepaard kunnen gaan met niet-motorische symptomen zoals depressie, constipatie en slaapstoornis. Samen hebben ze een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van patiënten. Statistieken tonen aan dat er wereldwijd ongeveer 10 miljoen PD-patiënten zijn9, waaronder 3 miljoen in China, en dat de prevalentie onder 65-plussers 1.7% is10. Terwijl de groeiende wereldbevolking vergrijst, zal het aantal PD-patiënten blijven groeien.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

2 reacties

  • Ik ben het levende bewijs dat je kunt genezen van de ziekte van Alzheimer. Bij mij werd de ziekte van Alzheimer geconstateerd. Ik had een longontsteking in maart 2020, die begon als griep en toen longontsteking werd. Na ongeveer 10 dagen voelde ik me goed, maar mijn ademhaling was anders, het is moeilijk te beschrijven, maar het voelde alsof iemand een filter in mijn longen had vervangen. Ik was op natuurlijke wijze genezen met het gebruik van ( World Rehabilitate Clinic, binnen een periode van 3 weken was ik aan het herstellen. In 2021 begon ik Dr. Gomez Sims te zien, die gespecialiseerd is in interne en pulmonale geneeskunde (worldrehabilitateclinic.com).

  • Mijn man kreeg op 67-jarige leeftijd de diagnose van de vroege ziekte van Parkinson. Zijn symptomen waren schuifelende voeten, onduidelijke spraak, spraak met een laag volume, degradatie van het handschrift, vreselijke rijvaardigheid en zijn rechterarm werd in een hoek van 45 graden gehouden. Hij werd gedurende 7 maanden op Sinemet geplaatst en daarna werden Sifrol en rotigotine geïntroduceerd die de Sinemet vervingen, maar hij moest stoppen vanwege bijwerkingen. We hebben elke beschikbare opname geprobeerd, maar niets werkte. Er is weinig of geen vooruitgang geboekt bij het vinden van een betrouwbare behandeling, ik stopte met mijn medicijnen vanwege bijwerkingen. Onze zorgverlener heeft ons kennis laten maken met Kycuyu Health Clinic Parkinson's kruidenbehandeling. De behandeling is een wonder. Mijn man is aanzienlijk hersteld! Bezoek kycuyuhealthclinic. co m