Nieuwe bloedtest om vroege Alzheimer te voorspellen

Geschreven door editor

De eerste prognostische bloedtest die de waarschijnlijke progressie naar de ziekte van Alzheimer tot 6 jaar van tevoren kan voorspellen.

Print Friendly, PDF & Email

Diadem US, Inc., (een dochteronderneming van Diadem Srl), een bedrijf dat de eerste op bloed gebaseerde test ontwikkelt voor de vroege voorspelling van de ziekte van Alzheimer (AD), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Device Designation heeft verleend voor AlzoSure® Predict, Diadem's op bloed gebaseerde biomarker prognostische test ontworpen om met hoge nauwkeurigheid te identificeren of personen ouder dan 50 met tekenen van cognitieve stoornissen al dan niet zullen evolueren naar de ziekte van Alzheimer tot zes jaar voordat definitieve symptomen duidelijk worden.

De FDA Breakthrough Designation wordt toegekend aan nieuwe medische hulpmiddelen die het potentieel hebben om een ​​effectievere diagnose of behandeling te bieden van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen. De aanduiding Breakthrough Device stelt bedrijven in staat te profiteren van aanvullende FDA-input terwijl ze werken aan het valideren van de veiligheid en werkzaamheid van hun apparaten tijdens de ontwikkeling en tijdens het indieningsproces van de regelgeving, met versnelde beoordeling zodra het bedrijf een aanvraag indient voor marketinggoedkeuring.

De aanvraag van Diadem werd ondersteund door positieve gegevens van een longitudinaal onderzoek van 482 patiënten, waaruit blijkt dat AlzoSure® Predict kan vaststellen of individuen al dan niet zullen evolueren naar volwaardige AD tot zes jaar voordat de ziekte zich manifesteert. De patiënten waren bij aanvang van het onderzoek 50 jaar of ouder en asymptomatisch of in de vroege stadia van AD of andere vormen van dementie. De onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een MedRxiv-preprint en zijn ingediend bij een peer-reviewed tijdschrift. De tweede fase van deze studie, die biobankgegevens bevat van meer dan 1,000 extra patiënten uit de VS en Europa, moet in de komende maanden worden afgerond.

"Het verkrijgen van deze FDA Breakthrough Device-aanduiding bevestigt onze visie dat AlzoSure® Predict een potentiële game changer is voor de vroege identificatie en het beheer van de ziekte van Alzheimer, die wereldwijd miljoenen patiënten en hun families treft", aldus Paul Kinnon, CEO van Diadem. "We zien de aanduiding van Breakthrough Device als een belangrijke stap in de ondersteuning van de toekomstige commercialisering van AlzoSure® Predict in de VS en wereldwijd, en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om onze klinische onderzoeken te voltooien en het regelgevende beoordelingsproces te versnellen."

Diadem ontwikkelt de AlzoSure® Predict-assay als een eenvoudige, niet-invasieve, op plasma gebaseerde biomarkertest om nauwkeurig de waarschijnlijkheid te voorspellen dat een patiënt ouder dan 50 jaar met cognitieve stoornissen zal evolueren naar de ziekte van Alzheimer. De technologie van het bedrijf maakt gebruik van een analytische methode die een gepatenteerd en gepatenteerd antilichaam bevat, ontwikkeld door Diadem en ontworpen om te binden aan U-p53AZ en zijn doelsequenties. U-p53AZ is een conformationele variant van het p53-eiwit dat in meerdere onderzoeken is betrokken bij de pathogenese van AD.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter