Jardiance helpt volwassenen na acuut hartfalen

Volwassenen die in het ziekenhuis waren opgenomen voor acuut hartfalen hadden 36% meer kans om een ​​klinisch voordeel te ervaren gedurende 90 dagen indien gestart met Jardiance® (empagliflozine) na stabilisatie en voorafgaand aan ontslag in vergelijking met placebo in de fase III EMPULSE-studie, Boehringer Ingelheim en Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) vandaag aangekondigd. Klinisch voordeel weerspiegelde een samengesteld primair eindpunt dat mortaliteit door alle oorzaken, frequentie van hartfalen, tijd tot het eerste voorval van hartfalen en symptomen omvatte, zoals gemeten met de totale symptoomscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS). De bevindingen werden gepubliceerd in Nature Medicine en gepresenteerd tijdens de Late-Breaking Scientific Sessions 2021 van de American Heart Association.            

"De eerste maanden na ziekenhuisopname voor hartfalen zijn een bijzonder kwetsbare tijd voor patiënten", zegt Adriaan Voors, hoogleraar cardiologie, Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederland, en hoofdonderzoeker van EMPULSE. "De huidige resultaten zijn slecht, wat de dringende behoefte aan verbeterd klinisch klinisch management voor patiënten onderstreept om verdere ziekenhuisopnames of overlijden te voorkomen. Dit significante klinische voordeel met empagliflozine in vergelijking met placebo zal ons begrip van de behandeling van hartfalen tijdens de vroege ontslagfase vergroten."

Hartfalen is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames, goed voor meer dan 1 miljoen per jaar in de VS Resultaten voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen zijn slecht: meer dan 30% van de patiënten werd tussen 90 en 2010 binnen 2017 dagen opnieuw opgenomen , volgens de Nationale Overname Database.

Het algehele klinische voordeel van Jardiance was consistent voor diegenen met nieuw of reeds bestaand hartfalen, voor diegenen met of zonder diabetes en voor diegenen met een behouden of verminderde ejectiefractie. In een verkennend secundair eindpunt verbeterde Jardiance KCCQ-TSS significant van baseline tot dag 90 met 4.5 punten versus placebo.

De veiligheidsresultaten van EMPULSE kwamen overeen met het gevestigde veiligheidsprofiel van Jardiance. Door onderzoekers gerapporteerde percentages van acuut nierfalen waren 7.7% voor Jardiance versus 12.1% voor placebo, en er was een vergelijkbare lage incidentie van hypoglykemie in beide groepen (1.9% voor Jardiance versus 1.5% voor placebo). De percentages voor volumedepletie waren respectievelijk 12.7% versus 10.2%.

"We zijn bemoedigd door het vroege en significante klinische voordeel dat wordt gezien in EMPULSE met Jardiance wanneer het wordt gestart bij volwassenen met hartfalen met een behouden of verminderde ejectiefractie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, inclusief verbeteringen in een eindpunt dat mortaliteit, ziekenhuisopnames en kwaliteit van leven combineert," zei Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-president, Clinical Development & Medical Affairs, Cardio-Metabolism & Respiratory Medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "We blijven toegewijd aan onderzoeken zoals deze die ons helpen beter te begrijpen hoe deze therapie kan komen ten goede aan mensen met een reeks cardio-renaal-metabole aandoeningen voor wie aanvullende behandelingsopties hard nodig zijn."

"De EMPULSE-resultaten dragen bij aan het groeiende bewijs van ons EMPOWER-programma ter ondersteuning van de potentiële rol van Jardiance bij een reeks aandoeningen die het hart, de nieren en het metabolische systeem aantasten", zegt Jeff Emmick, MD, Ph.D., vice-president, Productontwikkeling, Lilly. "Het klinische voordeel en de consistente veiligheidsresultaten die zijn aangetoond in de kwetsbare fase na ontslag uit het ziekenhuis, suggereren dat het starten met Jardiance in het ziekenhuis voor geschikte patiënten de resultaten tijdens deze kritieke maanden kan verbeteren."

Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Jardiance goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen bij volwassenen met hartfalen te verminderen op basis van gegevens uit de EMPEROR-Preserved®-studie. Deze beslissing markeert de derde Amerikaanse FDA-goedkeuring voor Jardiance die voortvloeit uit het EMPOWER-programma.