Onderzoeksaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen voor chronische hepatitis B

Geschreven door editor

Er zijn naar schatting 1.59 miljoen chronische hepatitis B-patiënten (CHB) in de VS. Ascletis Pharma Inc. heeft vandaag de goedkeuring van de aanvraag voor Investigational New Drug (IND) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de start van de wereldwijde ontwikkeling van ASC22 (Envafolimab) aangekondigd. , een eersteklas, subcutaan toegediend PD-L1-antilichaam voor functionele genezing van chronische hepatitis B (CHB).

Print Friendly, PDF & Email

Het recente onderzoekspaper [1], getiteld "Prevalentie van chronische hepatitis B-virusinfectie in de Verenigde Staten", gepubliceerd in juni 2020, toonde een algemene geschatte prevalentie voor chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) in de VS van 1.59 miljoen patiënten (bereik 1.25-2.49 miljoen). Zowel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS) hebben formele plannen voor de eliminatie van hepatitis opgesteld.

ASC22 Fase IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie in China die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van 149 CHB-patiënten voor een 24-weekse behandeling van 1 mg/ kg of 2.5 mg/kg ASC22 of bijpassende placebo eenmaal per twee weken (Q2W) gegeven in combinatie met NA's. Tussentijdse resultaten, die door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) werden geaccepteerd voor mondelinge presentatie in de Late Breaking Session op The Liver Meeting® 2021, toonden aan dat bij patiënten met het baseline hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-niveau ≤ 500 IE /ml, bereikte ongeveer 19% (3/16) van de patiënten in de behandelingsgroep HBsAg-verlies versus geen enkele proefpersoon bereikte HBsAg-verlies in de placebogroep en geen rebound na de laatste dosering van ASC22, wat wijst op functionele genezing van HBV.

Fase IIa en IIb klinische studies van ASC22 voor functionele genezing van HBV werden geselecteerd voor opname in de "Best of The Liver Meeting's Summary" in 2021 door de AASLD beoordelingscommissie. Een dergelijke opname is een bijzondere eer en geeft het hoge niveau aan waarmee de AASLD-beoordelingscommissie Ascletis' onderzoek naar functionele genezing van CHB beschouwt.

Ascletis kondigde aan dat het op 8 november 2021 een wereldwijde en exclusieve licentie had verkregen van Suzhou Alphamab om ASC22 te ontwikkelen en op de markt te brengen voor alle virale ziekten, waaronder hepatitis B. Ascletis boekt de verkoop wereldwijd voor ASC22 van alle virale ziekten.

ASC22 is de meest geavanceerde immunotherapie in het klinische stadium ter wereld voor functionele genezing van CHB, dwz verlies van HBsAg, door het blokkeren van de PD-1/PD-L1-route.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

2 reacties