Eerste nieuwe handheld Covid-19 nucleïnezuurtest

Onlangs lanceerde Pluslife Biotech, een onderneming gevestigd in de Greater Bay Area, de eerste draagbare Covid-19-nucleïnezuurtest om te helpen bij de preventie en bestrijding van epidemieën.         

Hong Kong is de afgelopen weken zwaar getroffen door de laatste golf van COVID-19-infecties. Als reactie op uitdagingen, waaronder het gebrek aan mankracht voor de preventie en bestrijding van pandemie, en de beperkte testcapaciteit, heeft de SAR-regering van Hong Kong een universeel programma uitgerold, testkits uitgedeeld en de bewoners in staat gesteld zichzelf te testen op COVID-19. Degenen die de resultaten moeten bevestigen, kunnen naar de teststations gaan om aanvullende bevestigende qPCR-tests te krijgen.

Het diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 8), gezamenlijk vrijgegeven door de National Health Commission en de National Administration of Traditional Chinese Medicine, stelt duidelijk dat het positieve resultaat van een nucleïnezuurtest het primaire criterium is voor de diagnose van COVID-19. Vergeleken met de snelle antigeentest zijn de gevoeligheid en specificiteit van de nucleïnezuurtest veel beter en kunnen geïnfecteerde patiënten ook in een veel vroeger stadium worden opgespoord. De huidige gangbare nucleïnezuurtests zoals de qPCR-test vereisen echter dure instrumenten en omslachtige operatieprocessen, dus de tests worden voornamelijk gebruikt in ziekenhuizen, testcentra van derden of laboratoria. Als zodanig is de qPCR-test niet bevorderlijk voor het onmiddellijk verkrijgen van testresultaten op testlocaties in de gemeenschap.

Hoewel de snelle antigeentest eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken is, is de gevoeligheid ervan aanzienlijk lager dan die van de qPCR-test. In de meeste gevallen kan het alleen sterk positieve monsters detecteren, en als de concentratie van virussen in de monsters een bepaald aantal niet bereikt, is er een kans op fout-negatieven. Dus in de vroege fasen van infectie is de qPCR-test nauwkeuriger dan de antigeentest.

Professor Zhou SONGYANG, oprichter van Pluslife Biotech, zei: "Met de snelle verspreiding van COVID-19 en de toenemende behoefte aan COVID-19-monitoring, de ontwikkeling van geschikte nucleïnezuur Point of Care Testing (POCT)-producten die zo goedkoop en gemakkelijk zijn als snelle antigeentest, terwijl de nauwkeurigheid en gevoeligheid hetzelfde blijven als de qPCR-test, zou voor de samenleving als geheel zinvol zijn om de pandemie beter te beheersen."

Pluslife Biotech is een ontwikkelaar en fabrikant van POCT-nucleïnezuurtest- en thuistestproducten in de Greater Bay Area. Het bedrijf heeft met spoed de eerste batch van duizenden testkits ingezet voor gebruik in ziekenhuizen en klinieken in Hong Kong. Pluslife Biotech is een nieuwe kracht in de strijd tegen de pandemie met technologie, en een van de eerste bedrijven in China die in vitro diagnostische (IVD) thuisgebaseerde POCT-nucleïnezuurtests lanceert. Pluslife Mini Dock, ontwikkeld door Pluslife Biotech, is het eerste draagbare POCT-nucleïnezuurtestproduct voor COVID-19. Het bedrijf heeft het ISO13485-kwaliteitsmanagementsysteem en de CE-certificering voltooid en heeft in veel regio's over de hele wereld verkoop gerealiseerd.

De POCT-nucleïnezuurtests van Pluslife bereiken een zeer hoog niveau van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid, vergelijkbaar met de qPCR-test. Het kan ook stabiel virussen detecteren bij een zeer lage LoD (Limit of Detection). De werkelijke stabiele LoD is 200 kopieën/ml, wat zelfs beter is dan de qPCR-test.

Bovendien pakt Pluslife Mini Dock de bestaande problemen aan van afhankelijkheid van dure instrumenten (de enkele eenheid kost gewoonlijk meer dan honderdduizenden Hongkongse dollars), en kan on-site nucleïnezuurtests uitvoeren op basisniveau en testresultaten verkrijgen onmiddellijk. Wat betreft de testmethode, na het nemen van het voorste neusuitstrijkje, plaatsen gebruikers het wattenstaafje gewoon in het lysaat en de testkaart en steken vervolgens de testkaart in de Mini Dock voor eenstapstest en om resultaten te krijgen.

Wat de testefficiëntie betreft, kan Pluslife Mini Dock een positief monster detecteren in ongeveer 15 minuten en een negatief monster bevestigen in 35 minuten, wat de wachttijd aanzienlijk verkort in vergelijking met de qPCR-test (meestal 3-4 uur met extractie, exclusief monsteroverdracht tijd naar het laboratorium). In termen van kosten zijn de kosten van Pluslife Mini Dock veel betaalbaarder dan andere POCT-nucleïnezuurtestinstrumenten op de markt, en het is ook herbruikbaar, waardoor het geschikt is voor grootschalig gebruik aan de basis.

De doorbraak van de uiterst gevoelige, goedkope, gebruiksvriendelijke en betrouwbare producten van Pluslife Biotech wordt ondersteund door een team met sterke innovatiemogelijkheden en een toegewijde focus op technologie.

Professor Zhou SONGYANG heeft tientallen jaren expertise in onderzoek en ontwikkeling op het gebied van eiwittechnologie en andere biowetenschappelijke gebieden. Hij heeft meer dan 150 artikelen gepubliceerd als eerste auteur en corresponderend auteur in internationaal bekende tijdschriften zoals Cell, Nature en Science, met in totaal meer dan 19,000 citaties. Het R&D-team van het bedrijf bestaat uit de eerste lichting buitenlandse toptalenten, professoren, PhD's en senior experts in de IVD-industrie, die uitgebreide ervaring hebben in kerneiwitten, testtechnologieën, productstructuur en stabiele productie.

Traditionele qPCR-producten zijn afhankelijk van verhoogde temperaturen en hebben hoge hardwarevereisten, wat resulteert in de algehele hoge kosten van de instrumenten; terwijl het merendeel van de bestaande isothermische nucleïnezuurtesten het kostenprobleem kan aanpakken en een snellere amplificatiesnelheid heeft, maar ze niet stabiel een goede gevoeligheid en specificiteit kunnen bereiken, waardoor ze niet direct kunnen worden gebenchmarkt met qPCR, dus er was lange tijd geen goed gevormde POCT-nucleïnezuurtests die kunnen worden toegepast op zowel gezinnen als gemeenschapsklinieken.

Om een ​​hoogwaardig POCT-nucleïnezuurtestproduct te ontwikkelen, heeft Pluslife Biotech RHAM ontwikkeld, een onderliggende technologie met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, die verschilt van de traditionele isothermische amplificatietechnologieën zoals LAMP- of CRISPR-detectietechnologie.

RHAM-technologie vertoont vergelijkbare prestaties als qPCR en is veel beter dan de traditionele isothermische versterkingstechnologieën (zoals LAMP) in termen van gevoeligheid, stabiliteit en specificiteit. De bredere tolerantie en betere compatibiliteit van RHAM realiseren de eenstapsbewerking van monsterverwerking, versterking en detectie in één. Dit proces omvat geen handelingen zoals het openen van het deksel na de amplificatie (geen besmetting door aerosolen) en stelt weinig eisen aan externe omgeving en hardware-ondersteuning. Op dit moment heeft Pluslife Biotech meer dan 60 patenten aangevraagd voor verschillende technologieën, waaronder RHAM, waarvan er vele zijn toegekend.

De COVID-19-testproducten, vertegenwoordigd door Pluslife Mini Dock, hebben meer scenariomogelijkheden geopend voor POCT-nucleïnezuurtests. Volgens professor Zhou SONGYANG kan Pluslife Mini Dock worden toegepast op scenario's zoals douane, testlocaties op luchthavens, noodgevallen in ziekenhuizen, snelle preoperatieve tests, mobiele/veldlaboratoria/testen met het leger, gemeenschapsklinieken en zelfs voor zelftests thuis. Door flexibeler testen ter plaatse kan pandemiepreventie en -bestrijding bij de bron worden bereikt. COVID-19-patiënten kunnen ook vroeg worden opgespoord en in quarantaine worden geplaatst, terwijl de wachttijd voor degenen met negatieve resultaten wordt verkort.